各县（市）区市场监督管理局，市局机关各处室、局属各单位：

　　《福州市市场监督管理局关于支持和鼓励医疗器械经营企业创新发展若干意见》已经市局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　福州市市场监督管理局

　　2021年2月25日

　　福州市市场监督管理局关于支持和鼓励医疗器械经营企业创新发展若干意见

　　为进一步贯彻落实市委、市政府《坚持“3820”战略工程思想精髓 加快建设现代化国际城市行动纲要》精神，落实“放管服”要求，提升市场监管部门服务效率，助推建设市场化、法治化、国际化营商环境，扶引大龙头、培育大集群、发展大产业，提升全市医疗器械产业链供应链现代化水平，支持企业组建联合体，推动大中小企业融通创新。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规有关要求，现对支持和鼓励全市医疗器械经营企业创新发展提出如下意见：

　　一、鼓励医疗器械经营企业以兼并、联合、资产重组等方式，整合其他医疗器械经营企业。对因兼并、联合、资产重组后被收购的企业及其分支机构，经企业承诺实际经营场所、经营方式、经营范围、库房地址未发生变化的，可不进行现场审查验收，其《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》可直接变更为兼并重组企业的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（变更所需提交的材料应符合相关许可或登记事项办事指南内容要求）。

　　二、医疗器械经营企业兼并重组时，为保障企业经营的连续性，可不暂停原有企业经营业务，给予一定时间进行原库存医疗器械销售。并购与被并购双方须对库存医疗器械实物及票据进行盘点，保留原购进票帐货相一致。在获批变更后，将原历史库存数据以期初盘点的形式入对应变更企业的计算机系统或记录，后续的相关记录在企业系统中延续并按新企业的医疗器械经营管理。转让的货物清单和票据，须双方签字确认作为备查凭证，确保质量安全可追溯(盘点接收后的医疗器械质量责任由并购方负责)。

　　三、企业申请《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围变更，在《福建省医疗器械经营监督管理细则》所要求的经营场所、设施设备、人员等实际经营条件未发生变化时，可免于现场审查验收。

　　四、企业仅申请将《医疗器械经营许可证》的经营范围由2002版《医疗器械分类目录》分类编码变更为2002版《医疗器械分类目录》分类编码和2017版《医疗器械分类目录》分类编码，且实际经营范围未发生变化时，可免于现场审查验收。

　　五、医疗器械经营企业经营场所、仓库的设置按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》相关规定要求进行监管。

　　六、本意见自公布之日起施行，有效期一年，由市市场监管局负责解释,必要时可根据监管实际进行评估、修改调整。2014年发布的《福州市食品药品监督管理局关于规范医疗器械经营企业跨区申请许可事项有关事宜的通知》（榕食药监械〔2014〕327号）予以废止。