《福州市药品零售企业分级分类管理实施细则》已经市局局务会议研究通过，现印发给你们，请结合监管职责认真组织实施。

　　福州市市场监督管理局

　　                               2022年10月19日

　　福州市药品零售企业分级分类管理实施细则

　　为落实《福建省药品监督管理局关于印发<福建省药品零售企业分级分类管理实施意见>的通知》（闽药监药流〔2022〕26号）以及市医改领导小组秘书处《转发省医改领导小组关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务及分工方案的通知》（榕医改秘〔2022〕2号）精神，规范药品零售企业经营行为，推进分级分类管理，促进我市零售企业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章规定，结合我市实际，制定本实施细则。

　　一、职责分工

　　市局负责结合本市实际，制定分级分类管理具体实施细则并指导实施，同时按照监管事权划分，负责零售连锁门店分级分类管理的具体实施。各县（市）区市场监督管理局按照职责分工及属地监管原则负责辖区零售单体药店分级分类管理的具体实施。

　　二、分类管理标准

　　根据企业经营范围和经营类别从大到小分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店，药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。

　　（一）一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、抗生素制剂、生化药品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。

　　（二）二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品（仅限胰岛素）、抗生素制剂、生化药品。（以上经营范围不含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品）

　　（三）三类药店的经营类别仅为乙类非处方药。经营范围包括化学药制剂、中成药。

　　审批过程中应根据药品零售企业提出的申请先核定经营类别，再核定具体经营范围。如企业经营范围不含冷藏或冷冻药品，可加注“以上需冷藏、冷冻药品除外”或“以上需冷冻药品除外”。

　　自本细则实施之日起，新设立的药品零售企业应随许可程序同步标注药店经营类别，并在《药品经营许可证》的经营范围中标注药店类别（即一类药店、二类药店和三类药店）。已发证企业可通过换证、变更等事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。

　　企业经营范围发生变更时，应结合变更后的经营范围对企业经营类别和药店类别进行相应调整。

　　三、分级管理标准

　　在经营分类的基础上，结合日常监管、行政处罚等情况，依据《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。

　　（一）A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

　　（二）B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

　　（三）C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

　　（四）D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

　　四、分级分类管理的运用

　　药品零售企业分级分类实施动态管理，根据企业许可核发、换证、变更，以及许可检查、常规检查、有因检查等监督检查结果，结合企业风险等级进行动态调整，相关数据分别录入全省统一的“药品监管信息化共治系统”中相应版块，实行信息化管理。

　　（一）信息录入管理

　　对新核发或申请变更、换发、补发等许可时未进行分类的药品零售企业，根据其经营范围在共治系统中标注经营类别，其药品零售企业风险等级根据相关许可档案，在共治系统中直接评分或调整认定。市县两级监管部门根据日常监管、行政处罚等实际情况，于每年3月底前根据日常监督检查等情况完成年度风险等级调整认定工作，进行动态调整、升降管理。

　　（二）监管措施

　　市县两级市场监督管理部门应根据经营类别和企业风险等级，结合属地监管资源和监管水平，按照三年全覆盖实施监管检查要求，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，制订年度监督检查计划。原则上，一、二类药店为A、B风险等级的，每年抽查比例原则上不少于40%，为C、D风险等级的，每年至少监督检查1次；三类药店为A、B风险等级的，每年抽查比例原则上不少于30%，为C、D风险等级的，每年至少监督检查1次。

　　对未按照核定的分类设置条件要求经营的，与原核定的分类设定标准不相适应的，应及时调整分类管理标准，提高监管措施和风险等级处理。对在监管中发现企业存在违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，应按《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）和福建省市场监督管理局的有关规定处理。

　　五、其他事项

　　市县两级市场监管部门在实施本细则过程中遇到相关问题或意见建议的，请及时向市局反馈，市局将结合实际适时开展评估、修订。

　　本实施细则自发文之日起实行，有效期10年。上级部门有出台药品零售企业分级分类管理新规定的，从其规定。