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总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知

发布时间:2017-06-15 信息来源: 市场监督管理局 字号:【

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,各有关医疗器械检验检测机构:

  为加强医疗器械检验检测机构管理,规范医疗器械检验检测工作,总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下:

  一、检查目的 

  通过检查加强医疗器械检验检测机构管理,规范检验检测工作,推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升,更好地服务于医疗器械监管。

  二、检查范围 

  在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上,从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

  三、检查内容 

  主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

  四、检查组织 

  本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制,根据被检查机构规模,并按照主要专业覆盖原则,选择3—5名相关技术专家组成检查组,每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

   五、检查要求 

  (一)各省级局要高度重视本次监督检查,指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名,负责检查期间的沟通、协调工作。

  (二)检查组应根据总局分配的检查任务要求,制定详细的检查方案,客观、公正地开展检查,如实反映被检查机构的情况,并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。

  (三)被检查机构应积极配合检查工作,按照检查组的要求提供相应的材料,并对材料的真实性负责。

  六、其他要求 

  (一)检查组应严格落实中央八项规定精神,严格执行廉洁自律各项要求,不接受任何礼品和宴请。同时,严格遵守保密规定。

  (二)检查组的食宿、差旅费用由总局承担。

  中检院联系人:苑富强,联系电话:010-53852541。

  科技标准司联系人:贾璇、曹晨光,联系电话:010-88330993、88330913。

  食品药品监管总局办公厅

  2017年6月12日

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