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关于福州市瑞康医疗器械有限公司生产的医用氧气浓缩器的抽检结果不合格的处置情况通告

发布时间:2018-02-09 信息来源: 市场监督管理局 字号:【

    2017年5月12日,福州市市场监督管理局派出检查组,对福州市瑞康医疗器械有限公司生产的医用氧气浓缩器的抽检结果不合格的处置情况进行核查。经核实,福州市瑞康医疗器械有限公司已按照国家医疗器械质量公告相关规定整改完毕:检查组通过对企业现场进行核查的情况和对其提交的产品风险评估材料的评审同意企业不启动产品召回程序,其原因是1、2016年国家抽验检验报告(检验报告编号:GJ16030001)中不合格项为背压性能不合格,氧气浓缩器正常使用时背压比的要求小,对输出氧气的流量基本没有影响,也不会影响输出氧气的浓度和安全等指标;2、该抽验检验报告显示氧浓度检验结果符合要求;3、企业对库存的医用氧气浓缩器进行检测,均符合要求;4、通过对企业提供的对产生背压性能不合格原因分析报告的评审,认为企业生产工艺合规、原材料采购及入库验收符合要求并可追溯,该不合格产品背压性能不合格只是生产组装过程的偶然性,企业已对售出产品进行回访,未接到产品质量问题的反馈。

  2017年我局再次对福州市瑞康医疗器械有限公司生产的医用氧气浓缩器实施了监督抽样,经安徽省食品药品检验研究院检验,产品合格(检验报告编号:AH2017-QGC-00153)。截止目前,企业未接到使用单位及个人关于产品不合格的投诉。

  福州市市场监督管理局

                                        2018年1月29日

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