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福州市市场监督管理局关于福州绿野生化技术有限公司、猫头鹰(福州)日用品有限公司等两家化妆品生产企业国家食药总局飞行检查整改落实情况的公示

发布时间:2018-05-16 信息来源: 市场监督管理局 字号:【

  2018年3月28-29日,国家食品药品监管总局对福州绿野生化技术有限公司、猫头鹰(福州)日用品有限公司等两家化妆品生产企业开展飞行检查。按照《福建省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强保健食品化妆品生产经营监管的通知》(闽食药监办保化函﹝2018﹞32号)文件要求,福州市市场监督管理局责成福州绿野生化技术有限公司及猫头鹰(福州)日用品有限公司按照标准要求进行整改,并于5月份组织保化处工作人员对整改情况进行跟踪,对涉及生产条件及安全生产的整改项目进行实地核实,确保整改到位。现将两家化妆品生产企业的飞行检查整改落实核查情况公示如下:

  一、福州绿野生化技术有限公司

  2018年5月15日,保化处工作人员针对国家食药监总局飞行检查中发现的缺陷问题依法对福州绿野生化技术有限公司开展整改落实核查:

  (一)不符合项:儿童产品“绿力BABY婴肤止痒膏”未按照国家局《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012〕291号)的有关要求组织生产。

  整改情况:福州绿野生化技术有限公司已依法对儿童产品“绿力BABY婴肤止痒膏”开展产品配方安全性风险物质评估

  (二)不符合项:质量管理文件管理不规范,“绿力祛痘精华液”缺少半成品配制工艺规程。

  整改情况:已在质量管理制度中添加“绿力祛痘精华液”半成品配制工艺规程

  (三)不符合项:微生物检测规程不符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求。

  整改情况企业按照《化妆品安全技术规范》(2015版)的要求,定期开展微生物检测

  (四)不符合项:净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处未予以圆弧处置,包装车间地面有破损和污渍,净化车间内静压差不一致,灌装间压差明显低于相邻的静置陈化间,净化车间未按要求开展定期监测。

  整改情况:已对净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处进行圆弧装修处理,并对包装车间地面破损处进行修补,同时清洁了净化车间空调系统及出风口,调解灌装间出风量,保证灌装车间与相邻的静置陈化间保持正压差,对净化车间按照要求开展定期监测

  (五)不符合项:包材库存放未做到离墙离地。

  整改情况:包材库基本做到材料存放离墙离地.

  (六)不符合项:真空乳化设备出料管材使用镀锌管材及管件。

  整改情况:真空乳化设备出料管材更换成304不锈钢材

  (七)不符合项:灌装机械设备表面存有污渍。

  整改情况企业已对灌装机械设备表面进行了清洁

  (八)不符合项:均质锅内壁(底)有锈迹。

  整改情况企业已对均质锅内壁(底)进行了清洁

  (九)不符合项:生产工艺用水未按要求开展电导率、PH值和微生物的检测。

  整改情况:生产工艺用水已按要求开展电导率、PH值和微生物检测

  (十)不符合项:产品留样制度落实不健全,留样库中仅有八种备案产品的各一批次产品留样。

  整改情况:企业已落实产品留样制度,对国家食药总局飞行检查之后生产的产品进行逐批留样。

  二、猫头鹰(福州)日用品有限公司

  2018年5月15日,保化处工作人员针对国家食药监总局飞行检查中发现的缺陷问题依法对猫头鹰(福州)日用品有限公司开展整改落实核查,确认该企业在国家食药监总局飞行检查中发现的缺陷问题已基本整改到位:

  (一)不符合项:洁净生产车间更衣室缺少一更室设施。

  整改情况:猫头鹰(福州)日用品有限公司已将更鞋室隔开,增加一间更衣室功能间。

  (二)不符合项:洁净车间内物料暂存间等缺少物料放置的垫架。

  整改情况:物料暂存间等物料存货周转间已放置货垫。

  (三)不符合项:洁净车间内与生产相关的功能间与洁净走廊间未安装压差计。

  整改情况:洁净车间与生产相关的功能间(包括物料暂存间、配料乳化间、中间站、灌装间)与洁净走廊间已安装压差计。

  (四)不符合项:洁净车间内中检室无任何中检仪器设备。

  整改情况:洁净车间中检室增加放置了PH仪、电导率仪、电子天平等检测仪器

  (五)不符合项:生产工艺用水未开展微生物检测

  整改情况企业制定生产工艺用水检测规程,按规定每周检测一次微生物,一个月内轮流检测一次所有取水口。飞行检查后已定期开展生产工艺用水微生物检测

  (六)不符合项:无合格供应商清单,无法识别哪些供应商需现场审核,供应商管理制度无法体现供应商信息更新及评估频次。

  整改情况:明确了供应商管理制度,修正了相关规定,规定年采购量10吨以上或年采购金额30万元人民币以上的供应商需要实地评估,每年对合格供应商进行一次综合评审。

      福州市市场监督管理局

      2018年5月16日

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