各（县）市食品药品监管局，各药品、医疗器械生产、经营企业：

为进一步加强我市药品、医疗器械生产、经营企业的监督管理，建立药品市场信用评价、激励、惩戒体系，强化药品、医疗器械生产、经营企业诚实守信意识，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高药品、医疗器械生产、经营监管效能，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和有关法规、规章，结合我市实际，起草了《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理办法（试行）》（征求意见稿），现请你们在2010年4月30日前，通过以下三种方式提出意见：

㈠ 登陆福州市食品药品监督管理局政务网站，对征求意见稿提出意见。

㈡ 通过信函方式将意见寄至：福州市台江区下杭路118号市食品药品监督管理局（邮政编码：350009），并请在信封上注明“药械安全信用分类管理实施办法征求意见”字样。

㈢ 通过电子邮件方式将意见发送至： fzfdaxx＠fzfda.gov.cn

福州市药品、医疗器械安全信用分类管理实施办法

第一章 总则

　  第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章，结合福州市实际，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品、医疗器械生产、经营企业。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。

第四条 县（市）食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限，负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类管理工作。

第五条 药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级采取相应的奖惩措施。

第二章　 信用信息档案的建立和交流

第六条 药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息：企业名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。

（二）对药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。

第七条 药品、医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：

（一）药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密；

（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。

第八条  各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关信用信息，对属于本部门建档范围的，应建立药品、医疗器械安全信用信息档案。

市食品药品监督管理局负责五城区（不含琅岐、亭江）药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中，市场处、认证办负责药品经营企业信用信息档案的建立；安监处负责药品生产企业信用信息档案的建立；器械处负责医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立；稽查处负责企业行政处罚情况档案的建立。

县级食品药品监督管理局负责辖区（琅岐由长乐局负责、亭江由连江局负责）内药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。

第九条 对不属于本部门建档范围的，应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式，告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门。

第十条 对于省级食品药品监督管理局定期公告的药品、医疗器械质量抽查检验结果，各级食品药品监督管理局稽查处（科）应在公告之日起10日内，将符合归档条件的情形记入信用信息档案。

市食品药品监督管理局在收到本地药品、医疗器械企业在外地违反法律、法规和规章的药品、医疗器械安全信用信息后，应在3个工作日内移送相对应的县级食品药品监督管理局，并在5个工作日内由稽查处（科）记入信用信息档案。

第十一条 药品、医疗器械安全信用信息档案实行双人两级负责制。经办人员必须认真细致核对相关内容，确保记录准确无误，部门负责人应把好审核关。

第三章 信用等级

第十二条 药品、医疗器械安全信用等级分为诚信、守信、警示、失信四级，相应标示为A级、B级、C级、D级。

信用等级评定的依据，以违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。

信用等级的认定，原则上按照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》（附件）进行。

第十三条 药品、医疗器械安全信用等级评定采用动态认定的方法，采取定期和不定期方式进行，食品药品监督管理局应当根据日常监督检查和稽查执法情况，依照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业作出相应的认定。药品、医疗器械生产、经营企业依法取得《药品（医疗器械）生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，即评定为守信企业。

第十四条 诚信企业，原则每年检查一次，检查若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，直接降为守信。

守信企业，原则每半年检查一次，连续2次检查未发现符合失信、警示或守信任一条款，自动晋级诚信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，罚期由检查之日起延后一个季度。

警示企业，原则每季度检查一次，连续3次检查未发现符合失信或警示任一条款，自动晋级守信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，罚期由检查之日起延后半年。

失信企业，原则每月检查一次，连续4次检查未发现符合失信任一条款，自动晋级警示；若符合失信任一条款，罚期由检查之日起延后一年。

降级可直降，升级必须逐级晋升；一旦被降级3个月内不得晋级，晋升一级后必须满3个月才能晋升更高级别。

失信条款罚期一年，警示条款罚期半年，守信条款罚期一个季度。

第十五条  信用信息的收集，以行政处罚决定书、整改通知、监督检查记录等为依据，市食品药品监督管理局相对应职能部门和县级食品药品监督管理局应在作出处罚决定或检查结束后5个工作日内，由部门负责人审批后录入信用信息档案。

第十六条 药品、医疗器械生产、经营企业，认为食品药品监督管理局采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。食品药品监督管理局对当事人提出的复核或予以更正的要求合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。

第四章 激励与惩戒

第十七条  各级食品药品监督管理局对被认定为诚信等级的，给予政策支持；对被认定为守信、警示、失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

第十八条 被认定为诚信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：

（一）除国家局、省局组织的专项检查和举报检查之外，一年内免于其它的监督检查；

（二）定期公告其无违法违规行为的记录；

（三）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。

第十九条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：

（一）责成其及时整改，组织复查；

（二）实施常规管理，保持正常检查频次；

（三）公示违法违规记录。

第二十条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：

（一）责成其及时整改，组织复查；

（二）增加日常监督检查的频次，每季检查不低于一次；

（三）公示违法违规记录。

第二十一条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：

（一）责成其及时整改，企业负责人、质量负责人必须参加市食品药品监督管理局组织的药品管理法律法规再学习，确保整改措施落实到位；

（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；

（三）增加日常监督检查的频次，每月检查不低于一次；

（四）公示违法违规记录。

第二十二条 建立信用等级披露制度。市食品药品监督管理局相对应职能部门和县级食品药品监督管理局经划分信用等级以后，统一由市食品药品监督管理局在一定范围内公布。

第二十三条 评定为诚信等级1年以上的企业，优先推荐参加各类评先评优活动和市医保定点药店。

第五章 监督和责任

 第二十四条 各级食品药品监督管理局应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品、医疗器械安全信用分类管理制度，在药品、医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

第二十五条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

 第六章 附 则

 　 第二十六条　本办法由市食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条　本办法自2010年5月1日起施行。

福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准