福州市药品生产质量受权人考核管理办法（试行）

　　征求意见稿

　　第一章 总则

　　第一条 为进一步完善我市药品生产企业质量管理体系，增强药品生产质量受权人（以下简称质量受权人）的责任意识，提高药品生产企业的自律能力，强化质量受权人制度，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《福建省药品生产质量受权人管理办法》（暂行）等法律法规规章，结合福州市实际制订本办法。

　　第二条 本办法适用于福州市药品生产企业质量受权人的考核管理。

　　第三条 市市场监督管理局（以下简称市局）建立质量受权人考核档案，并负责组织实施对质量受权人的考核。

　　第二章 质量受权人考核内容

　　第四条 熟悉和执行国家相关法律法规规章，理解和掌握实施药品GMP情况。

　　第五条 熟悉和了解所在企业自有产品生产工艺和质量标准情况。

　　第六条 应具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力。

　　第七条 应是企业全职职工，身体健康，无传染性疾病。

　　第八条 应履行以下主要职责：

　　（一）遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行。

　　（二）参与或负责药品技术转移和改造。

　　（三）实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检。

　　（四）监管质量控制部门。

　　（五）参与外部质量审计（供应商审计）。

　　（六）参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

　　第九条 应行使以下否决权：

　　（一）关键物料供应商的选取；

　　（二）关键生产设备的选取；

　　（三）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用。

　　第十条 应在药品生产质量管理过程中，主动向市局沟通和协调：

　　（一）协助、配合各级药品监管部门派出的检查组开展工作；

　　（二）在各级药品监管部门现场检查结束后，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况按规定时限上报市局；

　　（三）每年向市局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

　　（四）组织落实药品不良反应监测和报告工作；

　　（五）及时向市局报告发生的重大质量问题，有必要时直接向省局报告；

　　（六）每月将新购入的药用原辅料信息（包括品名、批号、供应商、数量）和检验情况报备市局；

　　（七）每月将药品生产情况（包括品种、规格、批号、数量）以及成品检验情况报备市局。

　　第三章 市局考核方式

　　第十一条 对质量受权人的考核采取问卷答题和现场考察相结合的形式进行。

　　第十二条 市局在每年的第一季度集中对全市的质量受权人进行问卷考核，问卷由市局聘请相关专家拟订。

　　第十三条 市局结合年度日常监管、许可验收检查、GMP跟踪检查、飞行检查、专项检查和其它类型检查，采用现场问询、暗访摸底等形式，对质量受权人进行现场考察。年度现场考察的最终分数为年度各次现场考察的平均分数。

　　第十四条 新任质量受权人由市局同时进行问卷答题和面试考察。

　　第四章 考核标准

　　第十五条 每年考核总分为100分，其中问卷答题和现场考察各占50分。

　　第十六条 质量受权人有下列行为之一的，一次扣50分：

　　（一）质量管理体系存在严重缺陷仍进行生产的； 

　　（二）药品因质量问题造成了人体伤害的； 

　　（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；

　　（四）采取欺骗手段取得受权人备案确认书的；

　　（五）对不符合放行条件的产品同意放行的；

　　（六）发生重大药品质量事故未向监管部门报告的；

　　（七）监管部门监督检查时，隐瞒有关情况、拒不提供相关材料的；

　　（八）市局经综合评定认为可以扣50分的其它情况。

　　第十七条 质量受权人有下列行为之一的，一次扣20分：

　　（一）对质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程未履行批准职责的；

　　（二）重大变更未按规定实施变更控制的；

　　（三）未按规定对主要设施、设备及生产工艺完成确认和验证的；

　　（四）未按规定定期开展自检的；

　　（五）未对主要供应商进行评估和批准的；

　　（六）未对产品开展持续稳定性考察的；

　　（七）发现产品存在质量隐患，未主动召回的；

　　（八）监管部门监督检查时发现存在严重缺陷的（每次）；

　　（九）对监管部门发现的严重缺陷和主要缺陷未整改到位的；

　　（十）将质量受权人职责转授给不具备资质的人员的；

　　（十一）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

　　（十二）未对委托生产和委托检验履行批准职责的；

　　（十三）故意隐瞒新的和严重不良反应不上报的；

　　（十四）市局经综合评定认为可以扣20分的其它情况。

　　第十八条 质量受权人有下列行为之一的，一次扣15分：

　　（一）未认真履行职责，造成放行的产品经检验判为不合格的（每批次扣15分）；

　　（二）未对委托生产和委托检验履行监督职责的；

　　（三）未按规定制定验证总计划的；

　　（四）收到与产品质量有关的投诉时，未及时正确处理的；

　　（五）未按时完成产品质量回顾分析并及时上报的；

　　（六）未按规定制定年度培训计划，或未按计划完成培训工作的；

　　（七）当法律法规有变化时，未及时组织对相关文件进行修改的；

　　（八）对重大的偏差和检验结果超标未开展调查并及时处理的。

　　（九）市局经综合评定认为可以扣15分的其它情况。

　　第十九条 质量受权人有下列行为之一的，一次扣10分：

　　（一）监管部门监督检查时发现企业存在主要缺陷的（每条扣10分）；

　　（二）发现新的和严重不良反应未及时上报的；

　　（三）未按规定向监管部门报备购入物料和产品生产情况的；

　　（四）市局经综合评定认为可以扣10分的其它情况。

　　第二十条 质量受权人有下列行为之一的，一次扣5分：

　　（一）对监管部门发现的一般缺陷未在规定时限内整改到位的（每条扣5分）；

　　（二）监管部门在监督检查中发现的一般缺陷，属于受权人直接负责的（每条扣5分）；

　　（三）监管部门在同一次监督检查中发现属于质量管理部门直接负责的一般缺陷有3条以上的（每3条扣5分）。

　　（四）市局经综合评定认为可以扣5分的其它情况。

　　第五章 考核结果处理

　　第二十一条 单次现场考察扣分超过30分的质量受权人，由市局在2周内对其进行约谈。年内两次现场考察扣分超过30分的，由市局责成该质量受权人在1个月内进行岗前再培训和考核。

　　第二十二条 年度考核总分未达50分的质量受权人，由市局责成其进行质量受权人上岗再培训和考核，并提高其所在企业风险等级至D级，规定对所在企业该年度至少开展四次（含四次）日常监管，提升药品抽检比例20%。

　　第二十三条 连续两年年度考核总分未达到50分或同一年度内有两次现场考察扣分超过50分（含50分）的质量受权人，市局建议企业在1个月内变更质量受权人。

　　第二十四条 年度考核总分介于50分至60分（含50分和60分）的质量受权人，由市局提高其所在企业的风险等级至最低C级，规定对所在企业该年度至少开展3次（含三次）日常监管，提升药品抽检比例15%。

　　第二十五条 年度考核总分介于60分与70分（含70分）的质量受权人，由市局提高其所在企业的风险等级至最低B级，规定对所在企业该年度至少开展2次（含两次）日常监管，提升药品抽检比例10%。

　　第二十六条 年度考核总分介于70分与80分（含80分）的质量受权人，由市局评定所在企业的风险等级为A级，规定对所在企业该年度至少开展1次（含一次）日常监管。

　　第二十七条 年度考核总分大于80分的质量受权人，市局可依据风险判定原则，减少对所在其企业该年度检查频次。

　　第六章 附则

　　第二十八条 质量受权人对扣分不服，可向市局申请复议，经复议结果需要变更或者撤销的，相应扣分予以变更或者消除。

　　第二十九条 本制度由市局负责解释。

　　第三十条 本制度自2018年6月1日起施行。