一、修订的必要性和起草过程

　　为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定以及《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》(闽药监人函〔2020〕214号)等相关文件精神，进一步加快市级药品及医疗器械职业化、专业化检查员队伍建设要求，保证药品、医疗器械现场检查工作质量，福州市场监督管理局结合我市工作实际，从2021年初组织开展《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法（修订）》相关研究拟定工作，经向公众广泛征求意见建议及局律师相关合法性审查后，制定出台了《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法（修订）》。

　　二、主要内容说明

　　为适应新形势下药品、医疗器械发展需要，福州市场监督管理局通过多种培训形式，将具备“1年以上药品或器械审查工作经验的人员”纳入市级药品及医疗器械检查员培养对象，以逐步建立起全市专、兼职检查员统一调配、使用的检查工作协调机制及职业化检查员队伍体系。