为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，促进医疗器械产业发展，创新医疗器械零售模式和监管方式，满足公众24小时购械需求，有效防范医疗器械安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》等有关法律法规，结合本市实际情况，福州市市场监督管理局起草了《福州市医疗器械自动售械管理规定》（以下简称《规定》），该《规定》明确了我市医疗器械自动售械的制定目的、适用范围、适用主体、设置要求、设置条件、监管要点等内容。现就有关内容解读如下：

　　一、制定背景

　　随着社会经济的不断发展，为满足人民群众24小时购械用械需求，医疗器械经营企业创新发展逐步向自动售卖领域扩展。为更大力度推动医药营商环境优化提升，探索和实践医疗器械自动售卖管理的有效监管方式，制定了《福州市医疗器械自动售械管理规定》，对医疗器械自动售卖行为和对此的监督管理相关要求进行明确规定，以保障医疗器械自动售卖行为有序开展。。

　　二、主要内容及解读

　　《规定》共10条。

　　（一）《规定》不仅引入了风险管理，更是从产业发展和创新监管的角度制定本规定，意义更加深远。

　　（二）《规定》明确了适用范围，即在我市行政区域内设置的医疗器械自动售械机以及相关售卖活动适用本规定，对于非医疗器械（如卫生产品、消字号产品）自动售卖行为不在本规定规范的范围内。

　　（三）《规定》明确了适用主体为依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业，本市和外市企业都可以依据本《规定》在我市设置医疗器械自动售械机并开展相关售卖活动。

　　（四）《规定》明确了医疗器械自动售械机设置要求、设置条件和自动售械机应具备的基本功能。

　　（五）《规定》明确了医疗器械自动售械机可以售卖的医疗器械产品。

　　（六）《规定》明确了各级市场监管部门的监管职责和企业的主体责任。

　　三、实施时间

　　本规定自2025年1月1日起施行，有效期五年。