一、制定审查方案的依据与适用范围

　　（一）制定依据

　　根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》 《食品生产许可审查通则（2022版）》《福建省食品安全条例》等法律法规及相关产品的食品安全国家标准的要求制定。

　　（二）适用范围

　　《福州市食用蛋白肽生产许可审查方案》（以下简称“审查方案”）适用于福州市范围内食用蛋白肽生产许可审查工作。明确不得以分装方式生产食用蛋白肽。

　　二、制定背景、必要性和意义

　　（一）制定背景

　　随着社会经济发展、科学技术创新、生活节奏加快，人民群众对加工食品的期待，已由如何解决饥饿问题转为如何为消费者提供健康、营养、便捷的饮食方案，随着蛋白肽类食品（例如海参肽等）的生理活性和营养价值逐渐被挖掘，该产业转型升级已步入快车道。为深入贯彻习近平总书记重要指示精神，发挥福建海洋资源优势，推动福州做大做强海洋经济，助力福州水产精深加工产品从“按吨卖”到“按克卖”的转型，推动新兴产业快速发展，既是客观现实的需要，也是时代发展的必然要求。

　　近年来，为进一步规范食用蛋白肽加工行业，确保该产品的食品安全，国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会共同发布了GB 31645-2018《食品安全国家标准 胶原蛋白肽》和GB 31611-2023《食品安全国家标准 食品加工用植物蛋白肽》，明确符合以上食品安全国家标准定义的蛋白肽类产品，可用于食品加工用途。据不完全统计，食用蛋白肽在保健食品、特医食品、运动营养食品等领域的应用快速增长，2023年国内市场规模已超200亿元。据不完全统计，2省、3市、2县（区）已将该产品纳入许可范围，并发布相应的审查方案，并归类于“其他食品”实施食品生产许可审查。

　　（二）制定的必要性和意义

　　食用蛋白肽在《食品生产许可分类目录》中无法准确归类，依据食品生产许可审查通则（2022版），若食用蛋白肽按“食品类别：其他食品”进行许可，将会遇到无审查方案开展食品生产许可审查的困境，为支持我市食用蛋白肽产业发展，规范食用蛋白肽生产企业的许可准入，特制定审查方案，助推我市食用蛋白肽行业健康有序发展。

　　食用蛋白肽作为“新业态”食品，其生产工艺（酶解和/或微生物发酵）、相对分子质量控制（如低聚肽）有别于传统食品。该产品暂无食品安全国家标准（卫生规范类），无法针对性解决其生产领域加工风险（如微生物污染、相对分子质量不达标、酶解工艺偏差等）。审查方案出台后，该产品将按“食品类别：其他食品”进行归类许可，该产品将与固体饮料、其他水产品等类别划清边界，不仅有效扩大该产品应用领域（如特殊食品、化妆品等领域），提升产品竞争力，提高市场认可度，还有助于防范食品安全风险，统一许可准入尺度，规范行业健康发展。

　　三、《审查方案》主要内容

　　《审查方案》共八章36条，规定了总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验和附则等八方面的内容，具有以下三方面特点：

　　（一）明确了食用蛋白肽的定义及发证明细

　　本审查方案所称食用蛋白肽，是指以可食用蛋白或富含蛋白的动植物食品原料，经过预处理、酶解或（和）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥等工序生产的，达到一定水解程度的粉末状食用蛋白肽类食品，相对分子质量应符合相应食品安全国家标准的要求。本方案的申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为“其他食品：食用蛋白肽（具体品种）”，如“其他食品：食用蛋白肽（鲍鱼肽粉）、食用蛋白肽（大豆肽粉）”。为进一步规避企业可能违规使用酸/碱水解工艺，生产低价劣质蛋白肽类产品，引发消费者健康风险（如残留有害物质）。明确要求不适用于采用酸、碱水解工艺制成的食用蛋白肽。

　　（二）规范了食用蛋白肽的生产条件

　　本审查方案参照《食品生产许可审查通则》和新发布的食品生产许可审查细则，明确了食用蛋白肽的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验的要求。

　　（三）强化了食用蛋白肽风险点的防控要求

　　1.明确生产场所的基本条件。结合产品实际生产工艺及食品安全风险防控需要，不仅设置食用蛋白肽的生产车间及作业区划分，还规定食用蛋白肽生产场所的清洁作业区控制要求，参照GB 17405-2025《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》，引导企业清洁作业区达到更高洁净级别。同时，要求企业应在清洁作业区配备空气净化设备、温湿度控制设备、温湿度监测设施。

　　2.列举设备仪器的常规清单。根据产品生产工艺特性，列举了例如原料预处理、提取、酶解或（和）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥、包装、X光异物监控或金属检测、管道设备清洗消毒、水处理等生产设备。列举了例如分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、恒温培养箱、显微镜、无菌室或超净工作台、电热恒温干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等检验仪器。

　　3.严格关键岗位的人员管理。企业应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，并符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求。食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握食用蛋白肽生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。食品安全管理人员，应掌握食用蛋白肽的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

　　4.突出原料选用的风险管控。关注原料验收、贮存、运输的合规性，避免劣变等存在食品安全风险的原料用于食用蛋白肽生产加工，要求食品原料、食品添加剂和食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。

　　5.具体生产过程的监控要求。企业建立执行的生产过程控制制度，应参照《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695）附录A的要求，建立食品加工过程微生物监控程序，定期对包括清洁作业区环境和生产过程产品的微生物进行监控。

　　6.约束出厂检验的项目设置。以表格形式，全面展现了该产品的具体检验项目和检验方法（含出厂检验项目），同时，明确相对分子质量和肽含量为出厂检验必检项目，与产品真实属性的风险管控要求相呼应。

　　福州市市场监督管理局

　　2026年3月20日