现将《福州市食用蛋白肽生产许可审查方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　福州市市场监督管理局

　　                               2026年3月18日

　　福州市食用蛋白肽生产许可审查方案

　　第一章  总  则

　　第一条  为了规范食用蛋白肽生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。

　　第二条  本方案仅适用于福州市辖区范围内食用蛋白肽生产许可审查工作，应结合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）使用。

　　第三条  本方案所称食用蛋白肽，是指以可食用蛋白或富含蛋白的动植物食品原料，经过预处理、酶解或（和）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥等工序生产的，达到一定水解程度的粉末状食用蛋白肽类食品，相对分子质量应符合相应食品安全国家标准的要求。本方案不适用于采用酸、碱水解工艺制成的食用蛋白肽。

　　第四条  本方案的申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为“其他食品：食用蛋白肽（具体品种）”，如“其他食品：食用蛋白肽（鲍鱼肽粉）、食用蛋白肽（大豆肽粉）”。

　　第五条  企业仅有包装场地、工序、设备或企业具有完整的生产设备、生产工艺条件，但以包装工序作为生产开始的，均属于分装行为，不予生产许可。

　　第六条  本方案引用的文件（含标准）应当采用最新版本（包括修改单）。主要标准见附件1。

　第二章  生产场所

　　第七条  厂区、厂房和车间、库房要求应符合《审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及相应原料类别生产卫生规范中生产场所相关规定。

　　第八条  生产车间应按生产流程需要及卫生要求合理布局。同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染。厂区与生产车间依其清洁度要求一般分为：非生产区、一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区，不同作业区之间应当采取有效分隔。食用蛋白肽生产车间及作业区划分见表1。

　　表1 企业生产车间及作业区划分

　　第九条  清洁作业区应定期采用紫外线照射或臭氧等方式对加工环境进行消毒。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。

　　第十条  具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光等）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

　　原料、过程产品、成品、包装材料、不合格品、退货或召回的产品等要依据性质的不同分别设置仓储场所或分区域码放，并有明确的物料标识。如立体式仓储设施并采用自动化仓储管理系统对物料进行管控，应保证具有等同的可控性。有毒有害物品、清洁剂、消毒剂等应专库或柜存放，并有明显标识。

　　第十一条  食用蛋白肽生产场所的清洁作业区应安装具有过滤装置的独立空气净化系统，并与相邻的非清洁作业区保持正压，防止未净化的空气进入造成交叉污染。清洁作业区控制要求按照表2执行。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。企业应按照《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695）附录A的要求，定期对清洁作业区环境的微生物实施监控。

　　表2 清洁作业区控制要求

　第三章  设备设施

　　第十二条  企业应配备与生产相适应的设备设施，应符合《审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及相应原料类别生产卫生规范中设备设施相关规定。

　　第十三条  生产设备和设施根据实际工艺需要配备。一般包括：原料预处理、提取、酶解或（和）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥、包装、X光异物监控或金属检测、管道设备清洗消毒、水处理等工序设备设施。上述设备为常规设备，企业可根据实际生产工艺情况优化调整。

　　清洁作业区应配备空气净化设备、温湿度监控设备设施。

　　各工序设备的产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、维护、清洁、消毒等。

　　与原料、半成品、成品直接接触的设备与用具，应当使用表面光滑、无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落、无吸收性的材料制作，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应易于清洁和保养。

　　设备的固定管道设施应标明内容物名称和流向。

　　用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期检定或校准、维护，确保准确有效。

　　第十四条  洗手消毒更衣室应设在车间入口处，配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施，并设置换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。

　　一般作业区、准清洁作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。准清洁作业区、清洁作业区应设有独立的更衣室，更衣室应与生产车间相连接，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜，洁净服存放柜，确保工作服使用前后相互分离。

　　清洁作业区的员工工作服应为连体式，并配备帽子、口罩和工作鞋。必要时应设置风淋设施。

　　第十五条  产尘车间（如粉碎、过筛、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集设施，防止粉尘扩散，避免交叉污染，粉尘浓度应符合相关要求。

　　第十六条  应具备满足原料、成品检验及过程控制所需的检验设备、设施和试剂，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、恒温培养箱、显微镜、无菌室或超净工作台、电热恒温干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等。出厂检验项目（相对分子质量和肽含量）允许委托有资质的食品检验机构检测。

　　检验设备的数量应与企业生产能力相适应，性能、精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校准或检定。

　　企业应配备与生产相适应的留样间（区），按产品的保存条件和生产批次进行留样管理。

　第四章  设备布局与工艺流程

　　第十七条  企业生产设备的布局应当与产品工艺流程相适应，避免交叉污染，应符合《审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及相应原料类别生产卫生规范的相关规定。

　　第十八条  食用蛋白肽生产工艺流程一般包括：原辅料外包清洁、预处理、提取、酶解或（和）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥、粉碎、过筛、内包装、异物监测、外包装等工序。

　　具体产品按企业实际工艺流程生产，但其工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

　　第十九条  通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、酶解或（和）微生物发酵、杀菌、干燥、包装、异物监测（金属探测等）。

　　第二十条  企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致。食品添加剂使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）及相关公告等规定。

　　第二十一条  物料进入准清洁作业区、清洁作业区应设置一定的缓冲区域，脱去外包装或对外包装进行清洁消毒后进入作业区，以降低污染风险。

　　不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用或者停用设备应有明显标志，其清洁、消毒应符合相应生产作业区的管理要求，防止其对环境造成污染。

　　有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的或其他封闭式地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。

第五章  人员管理

　　第二十二条  应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应当符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的相关要求。

　　企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。

　　食品安全管理人员，应掌握食用蛋白肽的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

　　食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握食用蛋白肽生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中，检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。

　　第二十三条  企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训应与岗位的要求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。

　　第二十四条  企业应当建立并执行人员健康管理制度。明确与食品直接接触的相关岗位，并对相关岗位人员每年进行一次健康检查，形成健康档案进行管理。对当班生产人员进入工作岗位前应进行健康状态检查并形成记录，发现食品加工人员患有国家卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病时，应及时调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

　第六章  管理制度

　　第二十五条  企业应当按照《食品安全法》《审查通则》等有关法律法规、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）及相应原料类别生产卫生规范的规定，建立并实施食品安全管理制度。

　　第二十六条  建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准和验收规范，记录采购的食品原料、食品添加剂及食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。

　　食品原料、食品添加剂和食品相关产品应符合相关食品安全标准的规定，在加工、储藏和运输条件下不影响产品质量安全。动物性水产品、畜（禽）产品应符合《食品安全国家标准 鲜、冻动物性水产品》（GB 2733）、《食品安全国家标准 鲜（冻）畜、禽产品》（GB 2707）等相关标准要求。国内畜、禽产品应具有动物检疫证明及相关证明文件。进口原料必须提供出入境检验检疫部门的合格证明材料。有定点屠宰的原料必须选用定点屠宰企业的产品。不得采购非法陆生野生动物及其制品。如使用的原辅料为实施生产许可证管理的产品，应选用获得生产许可证企业生产的产品。

　　酶制剂应符合《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）等要求，发酵用菌种应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639）等要求。

　　包装材料应清洁、无毒且符合国家相关标准及规定，直接接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料，包装材料在特定贮存和使用条件下不应影响食用蛋白肽的安全和产品特性，内包装材料不得重复使用。

　　第二十七条  建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中关键环节的质量安全进行管控：

　　（一）应当制定生产过程关键控制点管控制度

　　原料验收：严格执行进货查验记录制度，原辅料必须符合相应产品标准和食品安全国家标准的要求。

　　配料：称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方要求一致，并由专人独立进行复核和记录。

　　酶解或（和）微生物发酵：应按照确定的关键控制参数要求执行，如菌种或（和）酶制剂选择，酶解（发酵）过程的pH值、温度及时间等控制。

　　杀菌：应按照确定的关键控制参数要求执行，如杀菌温度、杀菌时间等控制。

　　干燥：应按照确定的关键控制参数要求执行，如干燥温度、干燥时间等控制。

　　包装：包装车间内温度和湿度应符合规定要求，以保证产品在包装过程中不因环境温度或湿度的影响而降低品质。严格监控内包材的杀菌时间，确保有效杀菌；密封应严实不漏气；产品标签应符合GB 7718、GB 28050及产品执行标准等要求。

　　异物监测：应选用适宜精度的X光异物监控设备或金属检测设备等，监测生产过程中可能混入食品的异物。

　　（二）应当制定生产过程物料平衡管理制度。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。

　　（三）应参照《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695）附录A的要求，建立食品加工过程微生物监控程序，定期对生产过程中微生物进行监控。

　　（四）应当制定清洁消毒管理制度。企业应根据原料、产品和生产工艺特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒管理制度，降低污染风险。各生产工序在生产结束后、下次生产前，对车间环境、设备设施、工服和人员进行清洁消毒、验证并记录。记录内容应包括：清洁消毒对象、洗涤剂和（或）消毒剂选择、清洁消毒方式、清洁消毒时间、效果确认等。

　　（五）应当制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应当对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理、中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：序号、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应当在记录上签名。

　　（六）应当制定食品添加剂使用管理制度。应指定专人保管食品添加剂，并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品添加剂，进行专项管理。做好相应的贮存及使用记录。

　　第二十八条  建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原辅材料检验、过程检验、出厂检验及产品留样的方式及要求。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有出厂检验项目进行每批次自行检验或委托有相关资质的检验检测机构进行检验。该产品具体检验项目和检验方法（含出厂检验项目）见附件2。

　　（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目相适应的检验室和检验能力，每年至少对所检项目进行1次检验数据比对。使用快速检测方法的，应定期与国家标准规定的检验方法进行比对或验证，保证检测结果准确。当快速检测方法检测结果显示异常时，应使用国家标准规定的检验方法进行验证。

　　（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有相关检验资质的检验检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

　　（三）产品留样。每批产品均应有留样，产品留样间（区）应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，及时按要求保留样品。对过期产品应进行科学处置，如实、完整记录留样及过期产品处置相关信息。留样标签信息与销售包装标签信息对应。

　　第二十九条  建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据食品及食品原料的特点和卫生需要，规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。运输过程中温度控制应符合产品运输的温度要求。如产品需要冷链运输交付的，冷链运输车厢内应设置温度监控设备，并规定校准、维护频次。采购第三方物流服务的企业应签订合同，满足上述要求。

　　第三十条  建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。

　　第三十一条  建立并执行食品安全自查制度。企业应对食用蛋白肽生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。自查内容至少包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；文件及记录管理情况等。

　　第三十二条  建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。企业应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。不安全食品召回和处置，应符合《食品召回管理办法》的规定。

　　第三十三条  其他制度。

　　（一）建立并执行食品安全防护制度。应建立食品防护计划，最大限度降低生产过程中因故意污染、蓄意破坏等人为因素，或设备故障、停电停水等特殊原因中断生产，造成食品受到生物性、化学性、物理性污染的风险。

　　（二）建立并执行仓储管理制度。包括原料仓库管理制度、化学品仓库管理制度、成品仓库管理制度。

　　1.原料仓库。应设专人管理原料仓库，规定仓库卫生检查频次，及时清理变质、超过保质期的食品原料。

　　2.清洁剂、消毒剂等化学品仓库。建立并执行清洁剂、消毒剂等化学品的使用制度。

　　3.成品仓库。不得将食品与有毒、有害、有异味的物品一同贮存。包装后成品应在产品规定的温湿度条件下进行贮存。

　　（三）建立并执行废弃物存放和清除制度。应规定废弃物清除频次，并及时有效清除。

　　（四）建立并执行工作服清洗保洁制度。工作服及其他工作服配套物品（以下简称“工作服”）应符合相应的作业区卫生要求。不同清洁作业区的工作服应分开放置，与个人服装、其他物品分开放置。员工不得在相关作业区以外穿着工作服。不同清洁作业区的工作服应从颜色、标识上加以明显区分并分开清洗。准清洁作业区和清洁作业区的工作服应每日进行清洗、更换、消毒，一般作业区的工作服可根据实际情况制定清洗、更换的频次。清洗消毒后仍然不能达到预期用途的工作服应及时更换。

　　（五）建立并执行设备保养和维修制度。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应确保各项性能满足工艺要求。

　　（六）建立并执行文件及记录管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

　　（七）鼓励企业建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。

　第七章  试制产品检验

　　第三十四条  企业按所申报食用蛋白肽的品种明细和执行标准，提供试制产品检验合格报告，企业应当对提供的检验报告真实性负责。检验项目应包括食品安全国家标准、产品标准、企业标准等及国务院卫生行政部门相关公告的全部项目。

　　第八章  附  则

　　第三十五条  本方案由福州市市场监督管理局负责解释。

　　第三十六条  本方案自印发之日起施行，有效期5年。

　　附件：1.食用蛋白肽主要涉及的标准

　　   2.食用蛋白肽的检验项目与检验方法

　　（此件主动公开）