各县（市）区市场监督管理局、卫健局、高新区教育和卫健局，局属相关处室（单位），相关医疗机构：

　　为进一步贯彻落实新修订《药品管理法》有关规定，加强农村地区、城乡结合部各类医疗机构药品使用环节质量监管，推进医疗机构药品规范化管理，切实保障公众用药安全有效，根据省药监局《关于印发基层医疗机构“规范药房”建设试点工作方案的通知》（闽药监综药流函〔2021〕54号）精神与要求，市市场监督管理局和市卫生健康委决定联合开展基层医疗机构“规范药房”建设试点工作，现通知如下：

　　一、指导思想

　　以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，积极探索推进基层医疗机构药品监管规范化建设，补齐药品使用环节监管短板，通过实施医疗机构药房规范化建设工作，形成医疗机构药品使用质量规范化管理机制，压实基层医疗机构质量安全主体责任，进一步推动我市医疗机构药品使用管理整体水平再上新台阶，切实保障人民群众用药安全。

　　二、建设任务

　　（一）试点对象

　　认真梳理、全面掌握辖区内农村地区、城乡结合部二级以下医院、卫生院、个体诊所、社区卫生服务机构、村卫生所和各类民营医疗机构等监管底数和药房（库）软硬件现有条件，选取不少于半数的上述医疗机构作为试点对象，推进“规范药房”建设工作。

　　（二）试点原则

　　1.突出重点，因地制宜。各县（市）区局根据辖区监管实际，形成具有可操作性、可实施性的建设试点计划，同时考虑到今后的全面实施，选取的试点机构应是不同类别、不同条件的医疗机构，便于今后推广和扩展。

　　2.标准引领，注重实效。通过制定和完善全市统一的医疗机构药品质量管理检查标准，引导各级各类医疗机构完善药品质量管理软硬件条件，逐步提升医疗机构整体药事管理能力和水平。同时要密切关注新出台药品使用环节有关规定，及时根据实际情况调整更新，注重试点实施效果评估与改进。

　　（三）试点目标

　　自本方案印发之日起至2022年6月底，按照“分级实施、分步推进、严格标准、注重实效”的工作要求推进试点，总结经验做法，探索实施“规范药房”建设规范，健全工作机制，全面推进药品规范化监管工作要求。试点结束后，按照省药监局的统一部署，以全省统一的医疗机构药房监管规范为标准，深入推进实施“规范药房”建设。

　　三、领导组织

　　为有效开展全市医疗机构“规范药房”建设试点工作，市市场监督管理局和市卫生健康委员会联合成立由两部门分管领导为组长，市市场监管局药化处负责人和市卫健委相关部门负责人为成员的推进福州市基层医疗机构“规范药房”建设试点工作专班。专班设立办公室，由市市场监管局药化处牵头，负责专班日常事务及临时交办工作，负责起草、拟定相关文件，负责协调、组织、汇报医疗机构“规范药房”建设有关工作。市市场监管局药化处施龙熺同志为专班工作小组办公室联络员（联络电话：22032712），专门负责上下监管部门与同级卫健部门的日常沟通联络事宜。

　　四、建设标准

　　福州市基层医疗机构“规范药房(库)”建设标准（试行）

　　具体标准详见附件。

　　五、实施步骤

　　在前期研究制定“规范药房”建设标准（试行）的基础上，启动实施基层医疗机构“规范药房”建设试点工作。

　　第一阶段：动员部署、宣传引导（本方案印发之日—2021年9月30日）。各县（市）区市场监管局、卫健局要参照本工作方案，制定具体实施计划，进行动员部署，积极引导基层医疗机构参与“规范药房”建设试点，确定好试点对象后，于2021年9月30日前将辖区基层医疗机构总名单和试点单位名单报送至专班工作小组办公室联络员。

　　第二阶段：对标自查、推动提升（2021年9月30日—2022年3月31日）。试点医疗机构对照建设标准，认真开展全面自查，查找自身存在的薄弱环节，有针对性地开展软、硬件配备与提升。各级市场监管、卫健部门要深入医疗机构进行检查指导，及时掌握医疗机构工作建设进度情况，有效解决建设中存在的问题，有序开展试点工作。

　　第三阶段：检查验收、总结提升（2022年1月1日—2022年6月30日）。县（市）区市场监管部门要结合日常检查工作，推进试点医疗机构检查验收，对达标医疗机构完成检查后，制作检查验收表（该表待试点推进完善后统一制发），由试点医疗机构确认检查结论后留档。试点推进工作在突出示范引领作用的同时，要结合本地实际，对试行标准提出修改完善意见，及时上报专班工作小组办公室。试点检查验收完成后，县（市）区市场监管部门应于2022年7月15日前，对本辖区试点总体情况、主要做法和成效、存在的问题及建议等进行总结，形成试点工作总体报告，报送至专班工作小组办公室。专班工作小组办公室于2022年7月底前汇总形成全市试点工作总体报告，报送省药监局。

　　六、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导

　　县（市）区市场监管、卫健部门要提高政治站位，加强组织领导与沟通协作，明确工作职责，采取有效措施，凝心聚力，按照时间节点要求，共同推进医疗机构药品质量管理软硬件规范化、标准化配备和质量管理工作，确保试点工作顺利开展、取得实效。

　　（二）广泛宣传，营造氛围

　　要充分发挥舆论宣传的导向作用，大力宣传基层医疗机构“规范药房”建设试点的重要意义、工作进展，树立典型，扩大社会影响力，努力营造社会广泛关注、医疗机构踊跃参与的良好氛围。

　　（三）完善制度，规范行为

　　“规范药房”建设试点医疗机构要对照检查验收标准，认真开展自查整改，制定推进工作计划，完善药品质量管理制度，强化药学人员管理，完善设施设备，严把药品购进、验收关口，加强储存养护管理，正确调剂使用药品，自觉遵守药品法律法规，防控风险隐患。

　　（四）探索创新，持续推进

　　县（市）区市场监管部门在结合实际开展试点探索的同时，要积极创新工作机制和方式方法，对好的经验和做法，市局将组织交流学习，促进互学互鉴。对试点工作落实缓慢，影响全市试点工作推进的单位，将在年度绩效考评中给予扣分惩戒。市场监管部门应建立“规范药房”建设标准检查结果通报机制，对年度检查评估结论为未达标，且限期整改仍未达标的医疗机构应及时通报卫健部门。对使用假劣药品等违反医疗机构管理相关法律法规和规章，受到行政处罚的，结合辖区医疗机构监督管理实际，将不良信息抄送卫健部门。

　　附件：福州市基层医疗机构“规范药房（库）”建设标准（试行）

　　福州市市场监督管理局                福州市卫生健康委员会

　　                                       2021年9月16日