根据《医疗器械监督管理条例》有关要求，医疗器械企业及使用单位每年应向所在地市场监督管理部门提交年度自查报告。为做好年度自查工作，有关要求通知如下：

　　一、时间节点

　　医疗器械生产经营企业、使用单位应于每年3月31日前完成上一年度的质量管理体系自查，并向相应监管部门提交自查报告。

　　二、自查报告内容

　　（一）医疗器械生产企业根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查。登录国家药品监督管理局网上办事大厅医疗器械生产企业监管信息系统（以下简称“监管信息系统”）（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/），在线填报并提交自查信息。对自查发现的问题须立即采取有效措施进行整改。

　　（二）医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》逐条开展自查，对存在问题认真进行整改，如实填写《福州市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告》（附件1），确保报告内容真实反映企业经营质量管理实际情况。

　　（三）医疗器械使用单位依据《医疗器械使用质量监督管理办法》及《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》开展全环节自查，如实填写《福州市医疗器械使用质量管理自查报告》（附件2），对发现的问题明确整改措施、完成时限及责任人，确保医疗器械使用过程合规、安全、有效。

　　三、报送要求

　　自查报告应经法定代表人审核并签字加盖公章后发送PDF格式电子版至邮箱，按如下隶属关系上报相关监管部门：

　　1.第三类批发经营企业和三级医疗机构自查报告签字盖章后以PDF形式报送福州市市场监督管理局医疗器械监管处，邮箱：1344721521@qq.com，无需提交纸质版。

　　2.第一类生产企业自查报告登录监管信息系统中填写保存提交，无需提交纸质版。

　　3.其他医疗器械经营企业和三级以下医疗机构的自查报告上报企业（单位）所在辖区的县（市）区市场监督管理局药械监管科。

　　四、工作要求

　　1.各相关单位负责人应高度重视年度自查工作，切实履行质量安全第一责任人职责，精心组织，确保自查深入彻底、整改到位，不断提升质量管理体系运行水平。

　　2.各级市场监管部门应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条等规定，切实加强对本辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位自查工作的指导与监督。对未按规定提交年度自查报告的单位，应依法责令限期改正，并可给予警告、罚款等行政处罚，相关情况依法向社会公开。

　　附件：1.福州市医疗器械经营企业质量管理规范自查报告

　　2.福州市医疗器械使用单位使用质量管理自查报告 

福州市市场监督管理局　　

2026年2月11日　　　　

　　（此件主动公开）