各县（市）区市场监督管理局，市局机关各相关处室、局属各单位：

《福州市市场监督管理局关于药品零售连锁企业门店经营许可延续换证“先证后审”的实施意见》已于2021年4月7日经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

福州市市场监督管理局

2021年5月6日

福州市市场监督管理局关于药品零售连锁企业门店经营许可延续换证“先证后审”的实施意见

为持续推进“放管服”改革，提高审批效率，优化营商环境，助推药品零售连锁经营规模化、规范化发展，助建社会诚信体系，我市针对药品零售连锁企业门店药品经营许可延续换证推行“先证后审”举措。现就实施“先证后审”提出如下意见：

一、工作目标

在保障人民用药安全的前提下，以利企便民为目标，进一步深化商事制度改革，确保审批标准不降的同时，做好简政放权加减法，为守法诚信的药品零售连锁企业开放绿色通道，轻审批、重监管，构建宽松便利的诚信营商环境。

二、适用概念

“先证后审”适用对象仅限于药品零售连锁企业门店，以延续换证条件不变、国家标准不变为前提，落实企业主体责任（不包括立案未结案的企业），最终实现“企业承诺-立申立取-证后审查”的便捷审批模式。

三、工作流程

申请延续换证的药品零售连锁企业门店提交申请材料，并在其《药品经营许可证换证申请表》中承诺经营条件未发生变化。材料符合受理条件，注册审批处按承诺时限换发《药品经营许可证》，并将申请材料移交福州市工业产品生产许可证审查技术中心（福州市食品药品审评中心，以下简称市审查中心）。市审查中心牵头适时（6个月内）、及时（企业有需求，或者市局认为有必要等情况）组织现场检查。检查通过的按时移交材料到市局驻行政服务中心窗口，窗口将检查材料整理归档。

现场检查若发现以下问题，将依法依规从严处理：

（一）企业实际经营条件（包括设备设施、人员资质等条件）与承诺内容不符，存在提供虚假承诺骗取许可证情形的，根据《药品管理法》第一百二十三条之规定，撤销相关许可并给予行政处罚。

（二）针对企业存在处方药开架销售、未按照规定保存处方等违反《药品经营质量管理规范》的违法经营行为，情节轻微，以整改为主，规范企业市场经营行为。

（三）针对企业从非法渠道购进药品、未经批准擅自改变注册地址开展药品经营活动等违反《药品经营质量管理规范》的违法经营行为，根据相关法律法规依法追究行政相对人的法律责任。

四、工作要求

（一）保障人员配备

根据《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法（试行）》（榕市监评审〔2020〕177号）中“市县同责、统筹安排”的原则，药化处、市食品药品检验所、市监测服务中心、市审查中心和县（市）区局共同承担许可检查工作。市审查中心根据任务需要，采取随机抽取和沟通协调相结合的方式选派检查员，每组不少于2人，其中一人在企业注册所在地县（市）区局抽调。各县（市）区局应积极配合，各部门做好沟通衔接，确保“先证后审”流程顺利推行。

（二）健全工作机制

各有关单位、部门要形成工作合力，建立健全线索通报、信息互通互联的工作机制。注册审批处、药化处、市审查中心提供政策与技术支持，县（市）区局应保证审查业务人员定期参加业务培训，提升其在法规、政策、标准方面的把握能力。

（三）强化监管力度

严格落实“四个最严”要求，积极采取有效措施，加大对药品零售连锁企业门店的检查力度。市审查中心应及时将检查通过的材料移交市局驻行政服务中心窗口；检查不通过的，审查中心应及时通知执法支队或监管部门，并由监管部门或执法支队负责跟踪落实；如发现企业存在违法行为，应及时将相关线索移交执法支队。