为保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，提升规范管理水平，推动我市医疗器械现代储运业务发展，市局制定了《福州市医疗器械代贮代送经营企业检查验收若干规定（试行）》，并经2018年5月11日福州市市场监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　福州市市场监督管理局

　　2018年5月14日

　　福州市医疗器械代贮代送经营企业检查验收若干规定（试行）

　　第一条  为进一步推动我市医疗器械产业的健康发展，建立起符合《医疗器械经营质量管理规范》、辐射全省的现代物流配送体系，完善医疗器械冷链管理，保证委托储存、配送医疗器械的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》、《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见（试行）》等规定，结合我市实际，特制定本规定。

　　第二条  开展医疗器械代贮代送业务的企业（以下简称企业），应当为注册在福州市辖区内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别，应依法建立完整的医疗器械经营质量管理体系，确保医疗器械产品在储运过程中的质量安全。

　　第三条  企业应当设立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

　　质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关专业（详见《医疗器械经营质量管理规范》第十一条）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，不得在其他单位兼职或兼任本企业其他岗位。

　　第四条  企业应配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的专职质量管理、验收、售后服务等关键岗位人员。

　　质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，验收和售后服务的人员应具有医疗器械或相关专业国家认可的中专以上学历或初级以上职称。

　　从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当为主管检验师，或具有检验相关专业本科以上学历并具有从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有检验相关专业中专以上学历或具有检验专业初级以上技术职称。

　　从事植入和介入类医疗器械经营的质量管理人员，应当具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。

　　第五条  企业应设立专门的医疗器械物流管理部门，负责储运管理，应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员。

　　第六条  企业应具有与产品储运要求相适应的仓储条件，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。

　　对风险程度较高的骨科、眼科及齿科植入类产品，心脏、血管及外周植介入类产品，体外诊断试剂类产品，血液处理及人工器官类产品，一次性使用无菌耗材类产品等五类产品，可以采取分类申请。

　　仅申请开展骨科、眼科及齿科植入类产品（包括：6846植入材料和人工器官中的植入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

　　仅申请开展心脏、血管及外周植介入类产品（包括：6877介入器材、6821医用电子仪器设备的用于心脏的治疗、急救装置，有创式电生理仪器及创新电生理仪器，有创医用传感器、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的心及血管、有创、腔内手术用内窥镜）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

　　仅申请开展体外诊断试剂类产品（包括：6840临床检验分析仪器）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。

　　仅申请开展血液处理及人工器官类产品（包括：6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官中的支架）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于2000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于6000立方米）。

　　仅申请开展一次性使用无菌耗材类产品（包括：6815注射穿刺器械、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品的导管、引流管）代贮代送业务的企业，仓库面积不少于3000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于9000立方米）。

　　若企业医疗器械专用仓库总面积达5000平方米及以上（若为自动化立体库，容积达15000立方米及以上），则申请代贮代送医疗器械的产品种类不受限制。

　　以上面积为房屋产权证所确定的建筑面积，不含异地库，仓库各区域应相对独立并实行色标管理，应合理设置装卸区、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、物料区、拆零区等，并根据产品类别合理布局。

　　第七条  所设库房在满足第六条规定的面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。除冷库外各库房相对湿度应保持在35%～75%之间。

　　第八条  企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的储运作业场所，并符合以下条件：

　　（一）库区环境整洁、无污染源，地面硬化或绿化；

　　（二）医疗器械存储作业区、办公区、生活区应相对独立或有隔离措施；

　　（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶棚；

　　（四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，不起尘，门窗结构严密。

　　（五）仓库须符合消防、安全等有关规定。

　　第九条  企业应配备能够实现医疗器械现代物流作业，有与现代物流规模及所申请的代贮代送医疗器械的范围相适应的设施、设备。并符合以下条件：

　　（一）仓库内应配备与经营范围及经营规模相适应的货架和可用于机械化装卸的标准托盘，各独立的仓储区域应根据功能区需求配置相应的货架(轻型货架或重型货架）和标准托盘，配置数量应相对合理，且便于产品储存和系统管理。企业仓库应配备载货电梯和叉车。冷库内应配备占地面积不少于其总面积1/3的货架。

　　（二）各库区应实行温湿度实时自动监测。库区内应按要求配置温湿度监控探头，平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆垛高度的2/3位置。

　　高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。

　　储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

　　监控设备和自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每30分钟不少于1次），温湿度超标准能自动声光报警，并短信通知2位以上相关人员。

　　当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少2名指定人员发出报警信息。

　　每台独立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

　　（三）应配备视频监视、报警系统，对整个库区实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。

　　（四）应建立信息控制室，具备库房温湿度监测，冷藏车、冷藏箱（保温箱）温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能，能够实时显示运输车辆线路轨迹。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

　　第十条  企业应具有与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段,并有接受监督管理部门远程监管的条件,并符合以下条件：

　　在计算机信息管理平台协同控制和管理下，对库区进行分区货位定位编码，有醒目的标识,实行货位管理并具有货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

　　运用条形码或二维码技术、电子标签等，对医疗器械入库验收、出库复核、分拣、养护、盘存等进行管理，确保医疗器械的可追溯。配备的无线数据采集器、条码标签打印设备、计算机、打印机、UPS不间断电源、扫描枪等设备与经营规模相适应。

　　第十一条  代贮代送的企业对医疗器械运输、贮存过程应符合医疗器械说明书或者标签标示要求，涉及体外诊断试剂代贮代送的企业，应具备突发情况下的电力保障功能，应配备备用发电机组或采用双回路供电，发电机组的功率应能满足相关的办公和冷库的用电需求，冷库内应合理设置功能区，并配备符合冷链要求的转运器具。

　　企业要配备与经营规模和经营范围相适应的运输车辆，仓库面积5000平方米的，自有的运输车辆不少于5辆，仓库面积小于5000平方米的，自有的运输车辆不少于3辆；涉及体外诊断试剂代贮代送的企业，还应配备不少于8辆的自有冷藏运输车。冷藏运输车和车载冷藏设备应有温度自动监测系统，可实时监测、信息上传和储存监测数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度，并具备现场打印功能。

　　涉及体外诊断试剂代贮代送的企业，还要制定冷链运输应急预案及设施，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控，保证冷链运输产品的质量。

　　运输车辆应具有GPS全球定位功能，配备相应的运输管理系统（TMS），能够实现线路实时跟踪，显示线路轨迹，具有对配送作业的全程记录及交接等管理功能。

　　第十二条  企业应按照部门设计和岗位职责，制定涉及医疗器械代储代送相关质量管理职责、程序及操作管理文件和相应的管理记录。

　　第十三条  本规定自印发之日起施行。