为适应“两品一械”监管新形势新任务的需要，科学合理优化监管工作机制，进一步提质增效，保障监管工作有效落实，根据监管职能和实际，现对《福州市市场监督管理局关于印发贯彻落实<福建省药品监管事权划分意见（暂行）>实施意见的通知》（榕市监法〔2019〕420号）涉及的部分事权进行调整完善，有关事项明确如下：

    一、部分监管事权由市局调整为县（市）区局

   （一）县（市）区局负责办理药品零售连锁企业门店药品经营许可；委托县（市）区局办理第二类精神药品零售业务、医疗用毒性药品零售企业许可审批；委托县（市）区局办理药品零售连锁企业门店医疗器械经营许可（备案）；委托县（市）区局办理医疗器械网络销售信息备案（第三类医疗器械批发企业除外）。

   （二）县（市）区局负责药品零售连锁企业门店药品、医疗器械经营日常监管与执法（含监督检查、抽样、行政处罚、投诉举报处置等工作）。

   （三）县（市）区局负责除三级以外医疗机构（不含三级）药品、医疗器械质量监管与执法工作（含监督检查、抽样、行政处罚、投诉举报处置等工作）。

    二、有关工作要求

   （一）加强组织领导。各单位要从全局的高度，依据“谁审批谁监管”、“属地管辖，分级负责”的原则，精心组织，积极推进，确保辖区内“两品一械”监管职责落实到位。

   （二）加强工作统筹协调。各单位要密切配合，加强沟通协同，形成工作合力。市局业务部门要加强对县级局业务指导和培训，加大考核抽查、评估评议力度，提升监管工作质量和效能。市局食品药品审评中心配合市局医疗器械监管处做好医疗器械经营企业日常监管工作。

   （三）进一步优化工作处置流程。市县两级要根据事权划分调整要求，及时做好本部门权责清单、执法事项目录、审批许可和服务事项基本目录以及办事指南、流程等调整、梳理和完善。本通知没有明确的事项，仍依照有关法律法规和《福州市市场监督管理局关于印发贯彻落实<福建省药品监管事权划分意见（暂行）>实施意见的通知》（榕市监法〔2019〕420号）以及相关配套文件等有关规定执行。

   （四）本通知自2023年9月1日起施行，期限五年。由市局负责解释,必要时可根据监管实际进行评估、适时修改调整。

福州市市场监督管理局

                               2023年8月21日