各县（市）区市场监管局，市局机关相关处室、局属相关单位：

　　《福州市市场监督管理局药品网络监督抽样工作规范（试行）》已经市局局务会议研究通过，现印发给你们，请结合监管职责认真组织实施。

　　福州市市场监督管理局

　　2024年4月30日

　　福州市市场监督管理局药品网络监督

　　抽样工作规范（试行）

　　第一条  为加强网络销售药品质量安全监管，规范药品网络监督抽样工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品抽样原则及程序》《药品质量抽查检验管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等有关规定，制定本规范。

　　第二条  本规范适用于福州市市场监督管理局（以下简称市局）承接省药监局委托的省级与市本级组织实施的药品网络监督抽检（线上抽样环节）的抽样工作。承担抽样任务的市场监管部门与技术机构在实施药品网络抽样时，应遵守本规范。

　　第三条  市局食药抽检处负责药品网络监督抽检工作的牵头组织管理，负责制定市级药品网络监督抽检计划；

　　市局药化处参与制定市级药品网络监督抽检计划，提出药品网络销售领域抽样需求；

　　市食药检验所、各县（市）区市场监管局负责市级药品网络监督抽检计划的具体组织实施，市食药检验所负责对全市药品网络抽样工作进行技术指导。

　　第四条  药品网络监督抽检的抽样对象为注册地在福州市内的第三方平台入网药品零售经营者以及通过自建网站、其他网络服务零售药品的电子商务经营者（以下统称药品网络零售经营者）

　　第五条  药品网络监督抽样以消费者买样方式实施抽样，抽样人员应按照消费者实际网络购药流程购买样品（含备份样）。网络抽样前不得提前通知网络交易第三方平台及被抽样药品网络零售经营者，抽样时不得向药品网络零售经营者透露所购买产品的目的和用途。

　　第六条  市局食药抽检处会同药化处、市食药检验所根据药品网络监管工作实际，结合国家与省级药品年度抽检工作安排和福州市实际，制定药品网络抽检计划，明确药品网络抽检的抽样范围、品种与承担具体抽样任务的实施单位。

　　第七条  药品网络抽检实施计划应包含抽样品种、样品数量、抽样人员、收样人员、买样账号、付款账户、收货地址等信息或要求，并对抽样对象选择原则作出规定；必要时，可指定具体的网络销售者作为重点关注抽样对象。

　　抽样前，抽样单位应对实施购样的抽样人员信息进行确认备案，包括人员姓名、身份证号、从事抽样工作年限、网络用户名、昵称、收货地址、联系电话、支付方式、付款账户、注册账号等。

　　为提高网络抽样成功率，抽样单位应准备多个买样账号和收货地址信息，其中收货地址应避免出现单位名称等敏感信息，除单位地址外的其他收货地址可以用于买样。

　　第八条  药品网络抽样应至少由2名抽样人员共同完成。抽样人员可以使用电脑或手机完成买样。抽样时应采取截图、拍照或录像等方式清晰记录被抽样品平台信息、网络销售者公示的营业执照及许可信息、样品展示页面展示的全部商品信息及订单信息、支付记录、物流记录、聊天记录、相关支付票据等交易过程信息。从选择网店到完成支付的买样过程信息应采用视频录像方式进行全程记录。

　　第九条  抽样人员应按照抽检实施计划规定的原则在电子商务平台或其他自建网站上选择符合条件的网络销售者完成买样。

　　处方药互联网抽样需要的处方，由市局协调市卫健委给予解决。抽样单位应将处方与抽样凭证一同存档备查。

　　第十条  抽样人员应对药品互联网交易环节抽样从购样、到货拆包查验、填写信息、封样等全过程进行全程录像并留档保存。

　　第十一条  抽样人员在收到样品时，应由不少于2个抽样人员通过拍照方式记录样品包裹全貌和快递单据内容，并通过视频录像方式对快递包裹外包装、样品包装、样品标识、样品储运条件、快递信息等进行查验，确认是否满足抽样要求；通过视频录像方式对样品包裹拆封过程及封样过程进行记录。

　　通过照片或视频记录样品名称、样品规格、批准文号、批号、生产或限用日期、生产企业名称和地址等信息应清晰可见。

　　收样人员与抽样的人员不一致的，收样人员应收到包裹后及时移交抽样人员并做好记录。

　　第十二条  抽样人员应按照抽检实施方案要求对收到的样品进行封样。封样前抽样人员应对包裹完整性、样品包装、样品标识等进行检查，并与网络交易订单信息进行核对；对有特殊储运要求的药品，还应检查样品储运条件。出现样品包装破损、到货样品与订单不一致、储运条件与样品标识要求不一致、不同批次样品混售或其他可能影响检验结果的情形，应予以退换货处理。

　　第十三条  抽样数量原则上应为2倍全检量，实际存在混批或者达不到全检量的情况下，经市局批准后，可选择同一批次样品进行包装、封签，按相关检验原则实施检验。

　　第十四条  抽样人员应在封样的同时使用省级药品抽检管理系统填写网络监督抽检抽样凭证和封签，无须填写《药品抽样告知及反馈单》。封签上应当注明样品名称、规格、批号、生产单位和被抽样单位等信息，并标注检样及留样数量。抽样凭证和封签应打印后由2名抽样人员签字确认，并加盖抽样单位公章，无需被抽样单位人员签字确认。应通过照片或视频记录药品网络抽样记录及凭证及封样后的样品信息。

　　第十五条  承检机构直接抽样的，应按抽样检验规范规定与流程及时收样。

　　非承检机构抽样的，抽样单位在完成封样后的检品与备样应在5个工作日内移交承检机构。抽样单位应采取有效措施，保证样品贮存、运输至承检机构过程中符合国家相关规定和包装标示的要求，确保样品不发生影响检验结论的变化

　　第十六条  样品存在下列情形之一的，原则上不予抽样，应组织退样或废样：

　　（1）样品量不满足要求的；

　　（2）样品外观发生破损、污染的；

　　（3）不在实施计划范围内；

　　（4）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的；

　　（5）有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的；

　　（6）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

　　对抽样过程中发现被抽样对象涉嫌违法违规，或收到样品后发现拟抽样药品属于上述情形且涉嫌违法违规的，抽样单位应当固定相关证据，将涉嫌问题线索抄告对被抽样对象具有管辖权的市场监督管理部门开展核实调查工作，核查部门应于一个月内将查处情况反馈市局。（抄告函件及清单详见附件1、附件2）

　　第十七条  药品网络抽样所需费用可从药品监督抽检工作经费中列支。可报销的抽样费用包含买样费和运费等，特殊情况下产生的运费险、退样费、信用卡支付手续费等，经报领导审批后可以报销。报销金额以实际支付金额为准，使用的红包、优惠券等不计入报销金额。

　　药品网络抽样收到的样品属于不予抽样情形且涉嫌违法违规需移交监管部门处理的，抽样费用经报领导审批后可以报销。

　　第十八条  抽样单位应结合实际完善本单位财务报销制度，支持网络抽样费用报销，为网络抽样工作开展提供便利。抽样人员办理网络抽样费用报销应提供网络交易订单支付记录、抽样凭证与商品发票等，记录凭证显示的买样账号、付款账户等信息应与网络抽样实施计划一致。商品发票可以为纸质发票或电子发票，发票抬头应为个人，不得使用单位信息，避免泄露买样目的；被抽样对象无法提供、拒绝提供发票或索取发票可能会导致网络交易经营者拒绝发货、挑选发货的，可使用其他凭证报销。其他凭证包括订单各支付详情截图以及抽样记录单，抽样人员还应提供情况说明及客服联系记录等相关证明材料用于报销。报销金额以实际支付为准，不包含使用的红包、优惠券等进行的金额。

　　第十九条  本规范自印发之日起执行，有效期2年，由市局负责解释，必要时可根据监管实际进行评估、修改调整。上位法或上级规范性文件有新规定或与本规范试行不一致的，按新法或规范性文件执行。