福清市市场监管局“四个一”深入开展口腔诊所等医疗机构专项检查
时间:2023-12-01 14:32

  普法宣导一贯到底。坚持做好普法引导工作,在执法检查时同步开展普法宣传,对各类医疗机构宣导《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规。同时联合福清市科协、市卫健局、市口腔医学会等单位积极开展口腔医疗机构业务培训,提升口腔医疗机构药械质量管理水平。  

  主体责任一清二楚。通过年度自查、定期抽查、专项督查等方式,引导经营主体经常性开展质量管理体系执行情况自查自纠,发挥企业主体责任。采取约谈、提醒谈话、建议、责令整改等方式,督促经营使用单位落实相关法律法规要求,使用的药品、医疗器械是否从合法企业购进,是否建立完整的供货企业档案,是否履行药品、医疗器械购进查验并保存随货通行单和购进发票等,指导医疗机构依法经营、自觉履行法定义务、主动纠正违法行为。

  质量管控一丝不苟。严查使用过期药品和未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械行为,指导相关企业规范存储好药品和医疗器械,确保符合相关要求,保障质量安全。同时,坚持“轻微免罚”和“重违严惩”相结合,及时跟进违法主体问题整改效果,形成闭环,对严重违法行为,果断“亮剑”,重拳出击。

  隐患排查一个不漏。通过加强部门协作、优化奖惩机制等方式,督促和指导辖区口腔医疗机构做好药械化不良反应监测上报工作,逐一排查报告背后可能存在的质量风险隐患,发挥监测工作对“两品一械”质量安全“哨点”作用,聚焦不良反应较多的产品开展质量抽检,保障“两品一械”质量安全。

  今年以来共检查各类医疗机构185余家次,抽验药品29批次,责令整改8家次,立案5起,新增口腔类不良反应哨点医院4家。

来源:福清市市场监管局
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