为深入贯彻“四个最严”要求，切实提升医疗器械经营环节检查专业化、规范化水平，筑牢医疗器械质量安全防线，11月3日，福州市市场监管局审查中心组织开展医疗器械经营许可学习研讨活动，聚焦检查能力提升、法规落地执行和检查标准统一，推动医疗器械经营许可检查工作高质量发展。

一、数字赋能，筑牢追溯“防火墙”

活动邀请医疗器械行业管理系统公司的计算机信息系统技术人员开展专项培训，围绕医疗器械经营计算机管理信息系统全流程功能进行实操讲解。培训聚焦经营全链条质量控制功能，深入剖析供货者、购货者以及所经营医疗器械合法性、有效性审核控制机制，推动实现经营产品来源可查、去向可追、责任可究。

培训现场气氛热烈，技术人员与检查员围绕系统操作与法规执行中的难点问题展开激烈交流探讨，就细化首营采购目录品种、效期与冷链数据管理等多项法律法规与系统管理之间的风险管控问题逐一分析研究，现场解答疑难问题10余项，当场形成优化建议多条，为下一步许可现场评审工作提供了清晰的系统核查路径，切实提升了检查质量和检查效率，进一步提高了医疗器械经营质量管理的信息化、规范化水平。

二、案例复盘，统一检查“度量衡”

针对近期日常检查中发现的疑难问题和薄弱环节，活动同步组织技术研讨暨案例分析交流会。交流会采用“案例复盘+集中研讨”模式，聚焦日常检查堵点难点，对5个案例进行深入剖析，围绕法规适用、缺陷判定、风险管控等重点内容集中答疑解惑。通过业务骨干交流研讨、互学互鉴，进一步理清工作思路，统一对法规条款的理解和缺陷判定口径，推动现场检查尺度更加规范一致，切实提升检查工作的科学性、精准性和有效性。

三、长效机制，锻造检查“铁军团”

检查队伍建设永远在路上。福州市市场监管局审查中心将坚持“当下改”与“长久立”相结合，健全“培训+实训+考评”一体化能力提升机制，考虑完善问题清单和检查指引动态更新制度，深化医疗器械行业管理系统等信息化平台实战应用，推动检查标准、检查记录、问题整改全流程留痕、闭环管理，让“一把尺子量到底”成为常态，助力保障人民群众用械安全。