各县（市）食品药品监督管理局：

根据省局医疗器械工作会议精神和对医疗器械生产企业日常监管工作要求，结合我市实际，现将2012年生产企业日常监督检查具体计划安排如下，请各县（市）局遵照执行。

一、组织领导

医疗器械生产企业日常监督管理工作由市局统一安排，市区生产企业由市局医疗器械处负责具体实施，县（市）生产重点监控品种的企业由市局和县（市）局联合组织实施，县（市）其它生产企业由县（市）局负责组织实施。

二、监督检查频次和内容

对重点监控产品的生产企业，每个季度现场检查不少于一次；对重点监管医疗器械生产企业，每年现场检查应不少于二次；对其它产品生产企业，每年现场检查应不少于一次。

日常监督检查内容按福建省食品药品监督管理局闽食药监械［2005］135号文和闽食药监械［2007］27号文执行。

各县（市）局应将辖区内生产企业检查情况及时录入到省局医疗器械监管平台和福州局诚信平台中。

三、列入2012年重点监控医疗器械产品及重点监管的医疗器械生产企业为：

㈠　2012年重点监控医疗器械产品

1、福州博美安医疗器械有限公司　一次性使用输液器（带针）

　　　　　　　　　　　　　一次性使用无菌注射器（带针）

2、福州梅生实业有限公司　掺钕钇铝石榴石激光治疗机

3、福州梅生科技股份有限公司　　全自动压力蒸汽灭菌器　

　　　　　　　　　　　　　　　卡式蒸汽灭菌器

　　　　　 微焦点牙科X射线机

　　　　　 高频牙科X射线机

　　　  口腔全颌曲面断层X射线机

4、福州康利特医用塑胶有限公司　一次性使用无菌导尿管

5、福州百仕韦医用高分子有限公司 一次性使用静脉留置针

　　　　　　　　　　　　　　  　一次性使用肝素帽

6、福州长庚医疗器械有限公司　　一次性使用人体静脉血样采集容器

7、福州君悦乳胶有限公司　　　 橡胶避孕套

8、福州春岚医疗器械有限公司　　硅胶引流管

　　　　　　　　　　　　　　　 多腔道导管

9、福建省博特生物科技有限公司　医用胶原膜

㈡　2012年重点监管的医疗器械生产企业

1、医用卫生材料及敷料生产企业

（1）福州健立莱医疗器械有限公司

（2）福建省安康医疗器械有限公司

（3）福清市鸿祥卫生棉制品有限公司

（4）苏比克（福州）药械科技有限公司

（5）连江县闽洁棉制品有限公司

2、体外诊断试剂类生产企业

（1）福建新大陆生物技术股份有限公司

（2）福州迈新生物技术开发有限公司

（3）福建福缘生物科技有限公司

（4）福州市吉福特生物科技有限公司

（5）福建泰普生物科学有限公司（为厦门企业福州生产场所）

（6）福建省博特生物科技有限公司

（7）福州新北生化工业有限公司

（8）福建英思派克医疗科技有限公司

四、2012年度医疗器械生产企业监督检查安排如下：

第一季度生产企业日常监督检查企业名单

1、福建梅生医疗科技股份有限公司

2、福州百仕韦医用高分子有限公司

3、福州康利特医用塑胶有限公司

4、福州博美安医疗器械有限公司

5、福州梅生实业有限公司

6、福建省博特生物科技有限公司（停产期间不安排检查）

7、福州长庚医疗器械有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

8、福州君悦乳胶有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

9、福州春岚医疗器械有限公司（由市局和永泰局共同实施）

10、福州鑫远义齿制品有限公司

11、福州嘉义义齿有限公司

12、福州榕城成功义齿制作有限公司

13、福州创美义齿有限公司

14、福州美可普义齿制作有限公司

15、福建英思派克医疗科技有限公司

16、福州迈新生物技术开发有限公司

17、福建泰普生物科学有限公司

18、福建新大陆生物技术股份有限公司

19、福州新北生化工业有限公司（由闽侯局组织实施）

20、福州健立莱医疗器械有限公司（由长乐局组织实施）

21、苏比克（福州）药械科技有限公司

22、福州康尔威医疗器械有限公司

第二季度生产企业日常监督检查企业名单

1、福建梅生医疗科技股份有限公司

2、福州百仕韦医用高分子有限公司

3、福州康利特医用塑胶有限公司

4、福州博美安医疗器械有限公司

5、福州梅生实业有限公司

6、福建省博特生物科技有限公司（停产期间不安排检查）

7、福州长庚医疗器械有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

8、福州君悦乳胶有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

9、福州春岚医疗器械有限公司（由市局和永泰局共同实施）

10、福清市爱德齿科技术开发有限公司（由福清局组织实施）

11、福州美丽坚义齿制作有限公司

12、福州鑫品义齿制作有限公司

13、福州展美义齿有限公司

14、福州市捷冠义齿制作有限公司

15、福清市鸿祥卫生棉制品有限公司（由福清局组织实施）

16、福建省安康医疗器械有限公司

17、连江县闽洁棉制品有限公司（由连江局组织实施）

18、福建福缘生物科技有限公司

19、福州市吉福特生物科技有限公司

20、福州国德光电设备有限公司

21、福州福贝斯医疗器械开发有限公司

22、福州祥杰电子有限公司

23、福州福达光电设备有限公司

24、福州锐视福达光电科技有限公司

25、福建康达八方电子科技有限公司

26、福建通友实业有限公司

第三季度生产企业日常监督检查企业名单

1、福建梅生医疗科技股份有限公司

2、福州百仕韦医用高分子有限公司

3、福州康利特医用塑胶有限公司

4、福州博美安医疗器械有限公司

5、福州梅生实业有限公司

6、福建省博特生物科技有限公司（停产期间不安排检查）

7、福州长庚医疗器械有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

8、福州君悦乳胶有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

9、福州春岚医疗器械有限公司（由市局和永泰局共同实施）

10、福州野腾精密齿研制作有限公司

11、福州闽冠义齿有限公司

12、福州龙冠义齿制作有限公司

13、福州惠才义齿制作有限公司

14、福州义利陶齿配制有限公司

15、苏比克（福州）药械科技有限公司

16、福州健立莱医疗器械有限公司（由长乐局组织实施）

17、福州迈新生物技术开发有限公司

18、福建泰普生物科学有限公司

19、福建新大陆生物技术股份有限公司

20、福州新北生化工业有限公司（由闽侯局组织实施）

21、福建英思派克医疗科技有限公司

22、福州欧瑞医学科技有限公司

23、福州昌辉自动化系统有限公司

24、福州东泽医疗器械有限公司

25、福州施可瑞光电科技有限公司

26、丽声助听器（福州）有限公司

27、福州远兴医疗科技有限公司

28、福州市仓山区小森林医疗器械厂

29、福建金山生物制药股份有限公司

30、福州宏润医疗科技有限公司

第四季度生产企业日常监督检查企业名单

1、福建梅生医疗科技股份有限公司

2、福州百仕韦医用高分子有限公司

3、福州康利特医用塑胶有限公司

4、福州博美安医疗器械有限公司

5、福州梅生实业有限公司

6、福建省博特生物科技有限公司（停产期间不安排检查）

7、福州长庚医疗器械有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

8、福州君悦乳胶有限公司（由市局和闽侯局共同实施）

9、福州春岚医疗器械有限公司（由市局和永泰局共同实施）

10、福州圣仕洁义齿制作有限公司

11、福州新致美精密齿研有限公司

12、福州欧美加义齿制作有限公司

13、福州美信义齿制作有限公司

14、中福远义齿制品有限公司

15、福清市鸿祥卫生棉制品有限公司（由福清局组织实施）

16、连江县闽洁棉制品有限公司（由连江局组织实施）

17、福建省安康医疗器械有限公司

18、福建福缘生物科技有限公司

19、福州市吉福特生物科技有限公司

20、福州大学资产经营有限公司

21、福州先亚生物科技有限公司

22、福州浩联医疗科技有限公司

23、福州舒康医疗器械有限公司

24、福州鑫美源生物医药工程有限公司

25、福州合亿医疗设备有限公司