一、2011年工作总结

今年以来，在省局正确领导和市委、市政府有力指导下，我们紧紧围绕省市局年初制定的工作目标，深入学习实践科学监管理念，着力转变监管方式，不断提升服务水平，扎实推进“六型监管”，保持了全市药械市场的安全、稳定，各项监管工作显现出良好的发展态势。

（一）“保障型”监管扎实推进

一是健全完善药品安全责任体系建设。借力“全国文明城市”创建活动，将药品安全工作纳入市、县、乡三级政府综合考评内容。与工商、卫生、质监等部门就保健食品违法行为的查处进行分工，形成会议纪要。与全市“三品一械”企业签订规范生产经营承诺书，完善了药品安全责任体系。

二是强化保健食品和化妆品的监管。作为省局试点单位，市局高度重视，成立了试点工作领导小组，采取有效措施认真组织实施。福建仙芝楼生物科技有限公司等4家保健食品生产企业成为我省首批通过GMP认证现场审查的企业。建立了化妆品生产企业基础数据库，做到“一企一档”。今年，共出动执法人员7470多人次、检查保健食品生产企业90多家次、经营企业（含药店）4090多家次、化妆品经营使用单位2360多家、检查保健食品12740多种次、化妆品6580多种次，责令下架不合格保健食品3250多种次、监督抽样保健食品46批次、化妆品85批次，核发《保健食品经营企业卫生条件审核证明》517家。

三是加强药械生产企业动态监管。督促指导全市基本药物生产企业在3月31日前完成生产线电子赋码改造工作。建立了基本药物生产监管档案。配合省局对在产的无菌和植入物生产企业实施专项交叉检查。开展了中药生产企业、医院制剂室专项检查，对生产企业含麻制剂销售情况进行现场检查，保证了特殊药品的安全。全市新增药品生产企业2家，新增药品生产线12条；受理审批一类医疗器械产品注册36个，受理审批一类医疗器械产品注册证变更6个。

四是规范药械经营企业主体行为。首先，加强基本药物配送监管。定期上网检查企业扫码情况和上传数据准确率，对未按规定开展电子监管工作和预警未处理率居高不下的企业进行集体约谈，责令限期整改，对落实整改不到位的通报批评，保证核注核销及预警处置工作的及时性、连续性、有效性。其次，强化驻店药师在岗履职和处方药销售监管。开展了为期半年的专项检查，建立健全了驻店药师备案建档、挂牌上岗、定期考勤等一系列监管制度， 4月份启用QQ视频查岗，监督驻店药师在岗履职，药店质量管理水平有了较大幅度提升。今年4月18日中国医药报对我们的经验和做法进行了宣传报道。再次，落实药械经营企业信用分类管理制度。召开了全市药械市场诚信体系建设座谈会，在“三品一械”经营企业全面开展“诚信示范单位”创建和评选活动。在市政府和局政务网站定期公布“三品一械”安全质量监管信息和各类案件的查处情况，营造了依法诚信经营的良好环境。

五是推进医疗机构药房药库规范化建设。通过软件、硬件两手抓，着力推进“规范药房”建设。全市列入医疗机构药房（药库）改造数3288家，截至2011年11月，已全部完成药房(药库)规范化建设并通过创建验收，通过率100%，有效保证了医疗机构药品使用质量。

六是巩固药品“两网”运行成效。完成了市委重点课题调研任务，撰写了《深化药品“两网”可持续发展》的调研报告。在茶园街道开展了城乡药品监管一体化试点工作，在五城区聘请了59名药品协管员，健全了城区药品协管网络。

七是保持打假治劣的高压态势。组织开展了打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品、保健食品非法添加和滥用食品添加剂、非药品冒充药品等一系列专项检查行动。检查中将宣贯《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》结合起来，做到检查一家宣传一家。全市系统共出动执法人员 5870人次，检查药品生产、经营、使用单位3171 家次；受理举报投诉108个；核协查193件；立案263件；移送司法机关案件12个；监测发现违规保健食品广告31个品种445次，违规药品广告33个品种159次，违规医疗器械广告40种次。

八是落实家庭过期药品回收工作机制。统一换发了新制作的“回收箱”，在药店明显位置张贴了回收药品的管理制度和规定，保证了家庭过期药品回收机制的落实。

九是开展创建国家药品安全示范县试点工作。确定在罗源县开展试点工作，得到罗源县委、县政府领导大力支持，成立了由县政府分管领导任组长的创建领导小组，签订了《2011年罗源县药品安全工作目标责任书》，落实了药品安全责任制，加强了市场监管，药品安全保障水平进一步提高。

十是建立GSP认证综合监管机制。扎实开展药品零售企业认证综合监管试点工作，建立了认证审评、日常监管、专项检查、稽查处罚、社会监督、现场指导、纪检监察有机结合的联动工作机制，按计划完成了全年认证任务。

（二）“技术型”监管扎实推进

一是努力建设“数字药监”。起用了OA办公系统，公文起草、工作安排、通知公告、简报信息实现了无纸化办公，市县两级文件实现了网络传递。投资5万余元购置了网络安全保密设备，在市委保密局、市安全局、市档案局联合组织的网络信息安全和政府信息公开检查中，得到好评。

二是不断提升技术保障能力。市药检所制定了《药品检验应急预案》，提升了应急检验能力。修订完善了质保体系文件，强化检验全程控制，确保了检验检测结果科学准确、公正权威。

三是健全完善监测体系。在全市15乡（镇）开展了监测网络覆盖到所辖村卫生所的试点工作，进一步巩固和提高“老、少、边、岛、渔”地区不良反应监测水平。今年以来，全市系统共收到药品不良反应报告3267份，其中新的和严重的报告 907份，占总数的27.76%，医疗器械不良事件报告302份。

（三）“服务型”监管扎实推进

一是以改革创新的思路推进发展。把分散在全市的医药企业向闽侯南屿生物科技园和连江医药园集中，目前已有11家企业已经入园或正在洽谈入园。

二是以对接平台的方式增进发展。筹划并组织召开了市政府服务医药经济发展座谈会，督促市政府在市行业办成立了服务医药经济发展的专门机构，建立了联席会议制度，市政府草拟了《促进福州市医药经济发展若干实施意见》，企业有望在新药研发基金、税收、融资等方面得到政府具体支持。

三是以项目带动的战略谋划发展。着力打造“二个基地和二个中心”：即打造闽侯生物医药产业基地，力争在2015年初具规模；打造以福抗为龙头的原料药生产基地；以仓山医药城的建设为契机，培育海西最大的现代医药物流配送中心。目前，该项目已列入到市政府重点项目；培育药品连锁配送中心，加强终端市场配送能力建设，提升配送水平。

（四）“和谐型”监管扎实推进

一是建立与地方党委政府部门之间的和谐关系。各级主动汇报工作，自觉接受当地党委、人大、政府、政协、纪委的领导。加强与新闻媒体的沟通联系，赢得了各方的支持和帮助。

二是建立与百姓之间的和谐关系。开展了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》宣贯、食品安全法宣传月、“安全用药宣传月”、“创建文明城市、保障百姓用药安全”宣传活动以及食品药品安全宣传“五进”和志愿者服务活动。印制安全用药宣传海报、安全用药基本知识宣传单20余万张在各个社区张贴分发，在市区各药店显示屏滚动播放创建全国文明城市和安全用药知识，参加市广播电台“政风行风热线”节目，赢得了广大百姓的理解和支持。

三是建立与管理相对人之间的和谐关系。今年以来，市、县两级主动上门为企业服务360余人次，举办动员会、培训会、座谈会等30多场次，累计1500人次参加，扎实的工作作风得到了监管相对人的肯定。

四是建立干群之间的和谐关系。各级广泛开展了谈心活动，增进了团结。“两节”期间，组织了迎春联欢会，走访慰问老同志和共建单位。组建了合唱队，参加全省系统和市直机关“颂歌献给党”歌咏比赛，分获三等奖和一等奖。丰富的机关文化生活，促进了干部之间的交流，形成了工作协调、关系融洽的和谐局面。

（五）“素质型”监管扎实推进

一是系统体制改革基本完成。按照“三定”规定，在对外职责交接工作方面，除了连江局“食安办”职能未能顺利移交外，市局及其他县（市）局均已完成职责移交工作。在内设机构工作方面，市局新成立了直属分局，成立了药品不良反应监测中心；市县两级局有关内设机构更名和新印章启用等工作均已完成。在人员配备和调整方面，完成了新成立和职能、名称有变化的内设机构人员的调整充实，并重新任免，保证了系统各项职能的有效履行。

二是加强领导班子和队伍建设。在领导班子建设上，进一步配齐配强基层领导班子，加强班子的思想、作风和能力建设，做到令行禁止，保障政令畅通，班子成员表率带头作用充分发挥。在干部队伍建设上，加大了公务员和事业干部招考力度；加强了对系统干部的业务培训，选送114人次参加国家局、省局等组织的业务培训；举办3期业务知识讲座，共有5个基层局局长和3个业务处处长结合一线监管实践，通过视频方式为系统干部作知识讲座。9月初，我们在福建行政学院举办了一期股级以上干部能力建设培训班，收到良好效果。

三是加强党的建设。党建工作做到了有计划、有部署、有落实、有检查。健全了党务公开相关制度。深入开展创先争优活动，在基层党组织和全体党员中开展公开承诺、领导点评工作，在党员队伍中开展了“三结对三服务”主题实践活动，建立了11个县处级以上领导干部结对联系点。开展了庆祝建党90周年系列活动，举办了“深化创先争优、增强素质能力、服务跨越发展”读书活动。市局在省级文明单位复检中被确定为免检单位，市局机关党委被省局推荐申报全国医药卫生系统先进基层党组织。

四是加强党风廉政建设。全面落实党风廉政建设责任制，推行廉洁自律情况每月报告制度，进一步规范行政行为。召开了全市系统廉洁认证工作视频会议。对抽验检测、认证换证、现场核查等容易产生腐败问题的关键环节，加强了事中和事后监督。在永泰局召开了全市系统机关党建、文明创建、民主评议政风行风建设现场推进会，促进了“三项建设”工作平衡协调发展。

（六）“法治型”监管扎实推进

一是着力提高依法行政水平。重新修订完善了《行政执法职权事项》、《行政职权目录》等制度和工作流程图，明确了各单位、各部门具体工作岗位和职责，规定了工作时限，完善了岗位衔接，做到了制度、机构、岗位、人员有机结合。

二是严格执行各项规章制度。对现有的规章制度进行了一次全面梳理，编写了《福州市食品药品监督管理局制度汇编》，将工作职责、行政管理、日常监管、执法监督等各项工作纳入制度化、规范化管理轨道。对“小金库”和中央专项资金使用情况进行了自查，未发现违规行为。开展了“平安机关”创建活动和保密安全宣传月活动，层层签订了《安全工作目标责任书》，加强了会计财务、物品购置、会议接待、车辆使用、油料、维修等管理，营造了规范的机关工作运行环境。

三是有效推进法治化建设。坚持法律知识业务学习制度，定期评议行政处罚案件和档案，有效提高了干部队伍的政策法律水平和履行工作职责的能力素质。

虽然我们在工作中取得了一定成绩，但也存在一些薄弱环节和问题。主要是：药品生产经营企业的守法意识、质量意识还不够强，“企业是第一责任人”的职责还未落实到位，违规违法行为还时有发生；队伍的综合素质与面临的新形势、新任务，与省局领导的要求还有一定的差距；人民群众快速增长的食品药品需求和相对滞后的安全保障水平之间的矛盾，仍是我们面临的主要矛盾，老百姓还有不了解、不理解的。我们必须保持清醒认识，进一步加大药品市场整治力度，进一步创新服务医药等相关健康产业发展的手段进一步提升科学监管能力，进一步加强机关工作作风等，确保系统“两个安全”。

二、2012年工作思路

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以加快推进海峡西岸食品药品安全先行区建设为工作目标，继续实施“六型监管"，努力把福州特有的区位优势转化为科学监管服务发展的策略优势，进一步履行好“三品一械（药品、保健食品、化妆品、医疗器械）”监管职能，着力推进福州食品药品监管事业“走前头”。

（一）加快药品安全责任体系建设

一是以创建药品安全示范县为抓手，全面落实政府责任。认真总结罗源县全国药品安全示范县创建活动工作经验，在全市推广，以此推动各级政府把药品安全工作纳入经济社会发展规划和年度工作目标，全面落实政府责任。

二是以行政许可制度改革为抓手，全面落实监管责任。按照市政府行政许可项目集中办公、受理、审批的要求，准时、规范地进驻福州市行政受理中心运转。进一步修订各单位、各部门的工作职责和《行政执法职权事项》等制度，逐步建立起“权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力”的监管责任体系。

三是以信用体系建设为抓手，全面落实市场主体责任。继续加强从业人员法规和职业技能培训，增强守法诚信意识。实行“黑名单”公示制，对存在安全隐患和突出问题的“三品一械”生产经营企业，定期通过市政府和局政务网站向社会公开通报，接受广大消费者的监督，推动生产经营企业进一步落实“企业是第一责任人”的责任。

（二）强化保化监管

一是探索开展保健食品化妆品生产企业动态监督检查。根据我市保健食品化妆品生产企业多数是以接订单的生产模式、生产季节性较强的特点，在原有监管工作的基础上，积极探索动态监督检查方式，拟要求企业每季度初报送一次本季度生产计划，在了解企业大致的生产周期的基础上，制定检查工作计划，在企业生产时介入监管，充分掌握企业生产状况，促进其规范生产。

二是强化保健食品经营企业日常监管工作。学习兄弟单位电子监管的有效经验和有益做法，探索建立我市保健食品数据信息系统，有效提高监管效能。不断建立健全保健经营企业卫生条件审核证明申办相关制度，严格申办、审批程序，规范办事行为。借鉴药品的片区管理工作经验，在保健食品专营企业探索建立片区管理，根据企业的分布数量、区域划分片区，聘任信誉良好的企业负责人为片长，负责片区各企业的联系及监管信息的传递、报送，以促进监管触角进一步延伸。重点抓好经营企业产品的索证索票和台账管理两个环节监管，严厉打击经营假冒伪劣保健食品，依法惩治违规保健食品经营企业或个人。

三是强化化妆品卫生质量日常监管工作。严格依照省局工作安排，积极开展化妆品风险监测抽样工作，掌握我市化妆品卫生质量安全基本数据，了解化妆品卫生质量安全中存在的主要问题，客观准确评价我市化妆品卫生质量安全总体情况，提高化妆品安全监管的能力。督促、帮助化妆品企业建立健全索证索票、卫生质量管理、人员管理等规章制度，抓好基础管理工作、规范生产经营行为。认真开展化妆品日常监督工作，以大型商场、超市为监管重点单位，着重抓好企业产品进货渠道（索证索票）、标签标识、产品合格标记、仓储条件等监督检查，确保产品卫生质量。

（三）深化药品安全专项整治

一是严格市场准入管理。严把一类医疗器械注册、经营企业申办、变更受理的审批关，确保申报的资料真实、完整、规范，为人民群众用药安全把好“源头关”。

二是提高GMP实施水平。按照新版GMP要求，加强对生产企业处方组成和工艺核查，强化企业产品检验能力的监督检查，全面提升药品生产质量管理水平。坚持质量受权人和驻厂监督制度，监督检查要做好工作记录，对发现的问题，及时发出整改通知书，限期整改；继续开展高风险品种、中药生产专项检查，引导企业主动提升产品质量。加强医疗机构制剂监督，重点检查处方工艺。

三是不断规范流通秩序。认真组织实施GSP认证和跟踪检查，严格落实认证综合监管工作制度，确保试点工作取得成效。开展药品经营企业电子监管专项检查，严格监督企业按要求采集和报送基本药物、特殊药品等经营数据。严格疫苗监管，强化冷链管理，确保产品质量。继续开展药品分类管理专项检查，重点监管驻店药师在职在岗、处方药凭处方销售以及店堂广告等情况。强化药品、保健食品、医疗器械广告监测，对违法广告及时移送工商部门查处，对经营企业销售违法广告产品的行为要视情节同企业认证、换证、跟踪检查、医保定点挂起钩。严厉打击制售假劣药品行为，涉嫌犯罪的，按照“两高司法解释”，及时移送司法机关追究刑事责任。把深入推进农村药品“两网”建设与驻乡巡村工作有机结合起来，确保农村群众用上质优价廉的药品。广泛开展药品安全社区创建活动，推动城乡药品监管一体化建设。

四是加强药品使用监管。广泛宣传和认真实施《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护等环节的监管，特别是疫苗、血液制品、诊断试剂、特殊药品及有特殊储存条件要求药品的监管，确保药品质量。继续推进医疗机构规范化药房建设，督促检查和进一步规范医疗机构，特别是小型医疗机构用药行为，全面提高医疗机构药品质量管理水平。

五是强化医疗器械监管。督促、指导无菌和植入性医疗器械生产企业实施医疗器械GMP认证；对高风险和低信用等级企业的监督检查覆盖率要达到100%；开展法人企业经营场所和仓储地址的专项检查，加大对重点企业的突击性监督检查力度。监督医疗机构健全完善医疗器械质量管理制度，强化采购、验收、储存、使用等环节检查，规范医疗器械使用行为。

六是加大打假治劣力度。严格落实假劣药品案件协查核查、追踪查源、督查督办和责任追究制，保持全市稽查办案“一盘棋”的工作格局，巩固联合打假长效机制，严厉打击制售假劣药械违法行为，对假劣药品的立案查处率达到100%。按照省局的抽样计划适时均衡抽样。加大案件协查力度和兄弟市局之间的有效协作，协查复函率达100%。

（四）落实基本药物质量监管制度

严格按照省局有关基本药物的管理规定，强力推进基本药物电子监管工作，严格管理基本药物的购、销、存、用情况，加大对医疗机构购进、储存和使用基本药物的监督，确保全市群众用上安全、放心的基本药物。

一是加强药品生产质量监管。建立健全基本药物生产监管数据库，生产情况实行月报制度，及时掌握基本药物生产动态。基本药物抽验覆盖率达到100%。

二是强化流通使用监管。加强对配送企业、医疗机构和零售药店监管，将中标配送企业的购销渠道、储存条件等作为监督检查的重点开展专项检查，加大流通环节中外省生产的基本药物品种的抽验力度。

三是全面实施电子监管。充分利用药品电子监管平台开展基本药物日常监管，实行动态监控。

四是提升监测应急能力。监督、指导全市基本药物生产、经营企业和医疗机构健全ADR监测机构和应急措施。开展基本药物不良反应情况分析评价，对不良反应发生率高的品种重点监控；对抽验不合格的基本药物立即停止销售和使用，未使用部分监督企业全部召回；规范应急处置程序，及时有效处置使用基本药物发生的突发性不良事件。

（五）加强技术支撑体系建设

一是加强“三品一械”检测检验能力建设。不断提高药品全检能力，确保检验报告书准确率达到100%；添置检验设备、加强人员培训，在保健食品和化妆品现有检测项目的基础上进一步扩项；继续开展非标检测方法研究；进一步提高技术支撑能力。

二是加快信息化建设步伐。全面建立行政许可、行政处罚、监督检查和企业信息等基本数据库，逐步健全电子审批、电子监管、不良反应监测、安全预警、应急指挥等信息化体系，尽快建成系统资源共享的监管信息平台，提高监管效能。

三是完善不良反应监测预警体系。进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告，健全全市县级监测机构，落实工作人员，强化业务培训，不断提高风险评估和安全预警能力。

（六）服务医药等相关健康产业又好又快发展

一是积极推动医药产业布局调整。依托现有资源，积极引导企业进入政府设立的医药工业园区，推动医药产业集群化发展。充分利用福建省先行先试的政策优势，开展平潭综合实验区闽台交流合作课题研究。

二是积极引导医药等相关健康企业提档升级。支持现有生产企业引进高端人才和现代技术，开发具有自主知识产权的新药，充分发挥品牌效应，拓展主打产品市场，提高核心竞争力。帮助保健食品和化妆品生产企业提高产品标准，塑造品牌形象，扩大市场份额，促进企业跨越发展。

三是积极培育现代药品经营模式。大力发展药品零售连锁经营，扶持规模连锁企业网络覆盖全市，提高药品流通领域市场占有率和集中度。鼓励批发企业加大兼并重组力度，优化资源配置，扩大经营规模，发展现代医药物流配送，逐步形成覆盖全市、辐射周边、连接全国的现代医药物流网。

（七）提升干部队伍综合素质

一是加强各级领导班子建设。大力建设学习型领导班子，形成重视学习、坚持学习的浓厚氛围，推动各级领导班子和领导干部不断提高思想政治素质、增强开拓创新能力、提升领导水平。

二是加强监管队伍建设。开展多层次、多形式的政治思想和业务知识教育培训，牢固树立以人为本、监管为民的监管理念，加强业务能力建设，增强依法行政本领。鼓励和支持在职人员参加学历教育、学位教育。有重点的组织研讨会、案卷评比、外出考察等活动，交流经验，提升干部队伍综合素质和监管能力。

三是加强系统法制建设。严格落实药械行政处罚裁量标准及其适用规则等内部制约制度和重大、复杂行政处罚案件集体讨论、责任追究等制度；严格按规定的程序和时限组织审批；全面规范行政许可、处罚、强制等执法行为，提高依法行政能力。组织对系统绩效管理工作进行中期察访核验和督查。继续开展“平安机关”创建活动，定期组织安全保密教育和检查，加强机关规范化管理。

（八）抓好党风廉政建设和创先争优活动

一是严格落实廉政责任制。市县两级领导班子特别是“一把手”，要切实担负起全面领导党风廉政建设和反腐败工作的政治责任，严格落实“一岗双责”；始终绷紧“廉政”这根弦，坚持把廉政建设与监管中心工作同部署、同检查、同落实。

二是扎实推进惩防体系建设。在全系统内深入开展警示教育和岗位廉政教育，引导党员干部讲党性、重品行、作表率，进一步筑牢拒腐防变的思想道德底线；完善和落实决策议事规则，严格执行领导干部个人重大事项报告、民主集中等制度，形成用制度管权、按制度办事、以制度管人、靠制度监督的机制。

三是继续深化创先争优活动。教育和引导党员在履行监管职责上，实践承诺、兑现承诺，积极争当服务海西发展、保障百姓用药安全的先锋。进一步拓展创优平台，丰富争先载体，将创先争优活动进一步具体化、实际化、成效化。加大党建工作、文明创建和三级联创工作力度，推动和谐机关建设。

四是进一步加强政风行风建设。严格落实“一把手”负责制，保证领导到位、责任到位、措施到位、工作到位；利用走访座谈、问卷调查等多种形式，广泛征求意见，严格自查自纠，发现问题及时整改，力争使全系统政风行风评议满意度进一步提升。

　　　　　　　　　 二〇一一年十二月二十一日