根据国务院通过的《国家药品安全规划（2011—2015年）》提出的药品电子监管将覆盖所有药品品种的工作目标，并结合《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》中的有关要求，为加快建立福州市“三品一械” （即药品、保健食品、化妆品、医疗器械）安全追溯体系，全面强化“三品一械”质量安全监管，有效应对“三品一械”突发事件，进一步提高监管工作效能，市局决定对全市“三品一械”的生产、经营企业的进、销、存、人等数据逐步实施远程监管。现就有关事项通知如下，请认真贯彻执行。

一、监管平台建设目标

福州市“三品一械”远程电子监管平台建设，将坚持以科学监

管理念为指导，创新食品药品安全监管方式，利用现代信息科技手段，搭建一个集实时动态采集、共享、传输、交换、分析处理和管理为一体的“三品一械”动态监管体系，形成“三品一械”来源可追溯、去向可查证、责任可追究的电子监管链；建设监管相对人诚信管理系统，加强企业和购销人员的信用监督管理，形成公平竞争、规范有序的市场环境；建设网络教育考试系统，包括药学人员继续教育管理系统和药品从业人员在线教育考试系统，提升监管部门管理与服务水平，切实完善“三品一械”安全长效监管机制，全面规范“三品一械”市场秩序。

二、监管平台实施范围

先期实施药品批发、连锁企业，罗源县、平潭县药品零售企业，并逐步扩大到药品生产企业、医疗器械生产经营企业、保健食品生产经营企业、化妆品生产经营企业及各类医疗机构。

三、监管平台实施步骤

福州市“三品一械”远程电子监管平台建设，按照“立足当前、统筹规划、分步实施”的原则，计划分阶段进行，先期药品批发、连锁企业，罗源县、平潭县药品零售药店实现远程电子监管。

（一）平台准备阶段（2012年1月）

1、根据“三品一械”监管平台业务需求，市局确定整体软件硬件设计方案，完成软件、硬件采购工作。

2、各药品经营企业做好接入监管平台的有关软硬件准备工作，必须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，实现与市局“三品一械”监管平台的数据互联，使用的管理软件能覆盖其药

品购进、储存、销售等方面的信息。药品批发企业和零售连锁企业应联系现使用进销存软件开发商做好软件接口改造工作；

（二）平台建设阶段（2012年2月-4月）

（1）市局完成“三品一械”远程电子监管平台的软硬件安装、网络调试等电子监管平台的搭建、调试工作。同时，按照业务需求，建立监管相对人档案管理系统等六个监管模块和网络继续教育考试系统；

（2）根据建立监管相对人档案管理系统的数据要求，收集药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营企业的相关数据，并导入电子监管平台；

（3）对各药品批发、零售连锁企业实施软件安装、培训工作，实现与市“三品一械”远程电子监管平台数据联网运行。

在药品批发、连锁企业，罗源县、平潭县药品零售药店实现远程电子监管的基础上，逐步实现对药品生产企业、医疗器械生产经营企业、保健食品生产经营企业、化妆品生产经营企业及各类医疗机构实现远程电子监管。

四、监管平台建设要求

（一）各县（市）局及机关相关业务处（室）应切实加强对开展“三品一械”远程电子监管平台工作的领导，本着高效、快捷、实用的原则，做好辖区内“三品一械”远程电子监管平台的宣传发动、培训指导、协调安排和监督检查工作，配合、指导软件技术人员完成系统现场施工，确保辖区内“三品一械”远程电子监管工作达到规定要求；

（二）各企业要及时上传药品购、销、存等相关数据，并接受所在地食品药品监管部门通过远程监管系统对其药品购、销、存情况进行监督检查，不得以任何理由和借口拒绝食品药品监管部门对其经营行为实行计算机数据信息监管，不得伪造或提供虚假计算机数据信息；

（三）企业上传的药品进、销、存数据必须真实有效。如发现上报数据有误，经核查为伪造的，市局将把有关情况记入企业质量诚信档案并依法进行查处。企业必须安排专人负责药品进、销、存数据上传工作。

（四）具体管理软件接口改造参数和计算机设备要求，请各企业到在我局政务网在线下载栏目下载，地址是：http://www.fzfda.gov.cn/webportal/portal.po；下载内容《关于软硬件配置和数据报送要求的通知》和《实时动态监管数据报送标准（批发）》、《实时动态监管数据报送标准（零售）》。