根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
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企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
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福建瑞庚生物科技有限公司 |
分化液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240016 |
2024/3/15 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
BCL2（18q21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240017 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240018 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
USP6（17p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240019 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
TFEB（6p21）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240020 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
IRF4（6p25）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240021 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
MAML2(11q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240022 |
2024/3/18 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240023 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
WT1(11p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240024 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
CIC(19q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240025 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
TOP2A基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240026 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
PLAG1(8q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240027 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
COL1A1/PDGFB融合基因t(17;22)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240028 |
2024/3/19 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
STAT6(12q13)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240029 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
JAZF1(7p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240030 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
PAX3(2q36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240031 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
NCOA2(8q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240032 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
BRAF(7q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240033 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
C19MC(19q13.42)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240034 |
2024/3/20 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
BCOR(Xp11.4)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240035 |
2024/3/21 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
SMARCB1(22q11)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240036 |
2024/3/21 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
11q23.3/11q24.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240037 |
2024/3/21 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
MGEA5(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240038 |
2024/3/21 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
NTRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240039 |
2024/3/21 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
NTRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20240040 |
2024/3/21 |
福州市市场监督管理局
2024年03月26日
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