根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
|
企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
|
福州晞宸科技有限公司 |
磷钨酸苏木素染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250013 |
2025/2/7 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
C11ORF95(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250014 |
2025/2/12 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CCND2(12p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250015 |
2025/2/12 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
19p13.3基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250016 |
2025/2/12 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CAMTA1(1p36)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250017 |
2025/2/12 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
FOSB（19q13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250018 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CSF1(1p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250019 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
FOS（14q24）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250020 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
EWSR1/FLI1融合基因t（11；22）探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250021 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250022 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂（荧光原位杂交法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250023 |
2025/2/13 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
FRS2(12q15)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法) /6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250024 |
2025/2/14 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
HMGA2(12q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) /6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250025 |
2025/2/14 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
MALAT1(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) /6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250026 |
2025/2/14 |
|
福州迈新生物技术开发有限公司 |
MN1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法) /6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250027 |
2025/2/14 |
福州市市场监督管理局
2025年2月14日
扫一扫在手机上查看当前页面
