根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械备案变更申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
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企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
DAB染色液（Titan法）/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20160002号 |
2025/5/27 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
叶酸受体α(FRα)抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20220047号 |
2025/6/5 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
PTEN抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20220100 |
2025/6/5 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
FH抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20210026号 |
2025/6/5 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
bcl-2抗体试剂(免疫组织化学)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20180136号 |
2025/6/5 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
Helicobacterphlori抗体试剂(免疫组织化学)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20180207号 |
2025/6/6 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
LuteinizingHormone抗体试剂(免疫组织化学)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20180023号 |
2025/6/6 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
DDIT3抗体试剂(免疫组织化学)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20230029 |
2025/6/9 |
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福州晞宸科技有限公司 |
抗酸染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250118 |
2025/6/10 |
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福州晞宸科技有限公司 |
甲苯胺蓝染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250116 |
2025/6/10 |
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福州晞宸科技有限公司 |
亮绿－过碘酸雪夫氏染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250115 |
2025/6/10 |
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福州晞宸科技有限公司 |
革兰染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250114 |
2025/6/10 |
福州市市场监督管理局
2025年6月13日
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