福州市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案新办信息公告（2025.8.11-2025.8.22)
时间：2025-08-22 10:40
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局2022年第62号公告）等有关规定，以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请，现已完成备案并予以公告，备案信息表详见附件。
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企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
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福州晞宸科技有限公司 |
天狼星红染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250135 |
2025/8/11 |
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福州晞宸科技有限公司 |
醛品红-橙黄G染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250136 |
2025/8/12 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
CLDN18抗体检测试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250137 |
2025/8/13 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
CD33抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250138 |
2025/8/13 |
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福州迈新生物技术开发有限公司 |
FGFR2b抗体试剂(免疫组织化学法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250139 |
2025/8/13 |
福州市市场监督管理局
2025年8月22日
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来源：审批处
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