福州石步铭颢眼镜有限公司无证经营第三类医疗器械案

案情介绍：2022年1月12日，福州市仓山区市场监管局执法人员到位于仓山区城门镇龙江村福峡路320-1的当事人经营场所检查，发现有海昌牌软性亲水接触镜等3款隐形眼镜在售。当事人无法提供《医疗器械经营许可证》，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，仓山局于2022年1月18日立案调查。

经查，当事人于2021年11月15日从上门推销的业务员处购进3款隐形眼镜。据当事人陈述，其购进海昌牌软性亲水接触镜30盒，购进单价23元/盒；购进海俪恩牌潘多拉宝盒软性亲水接触镜50盒，购进单价26元/盒；购进海昌牌睛绚之美软性亲水接触镜30盒，购进单价35元/盒。上述3款隐形眼镜属于《医疗器械分类目录》“眼科矫治和防护器具”大类中的“接触镜”类别，属于第三类医疗器械。当事人购进上述3款隐形眼镜未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下将购进的上述3款隐形眼镜用于销售。至案发之日，当事人售出海昌牌软性亲水接触镜1盒，销售单价30元/盒；售出海俪恩牌潘多拉宝盒软性亲水接触镜5盒，销售单价40元/盒；售出海昌牌睛绚之美软性亲水接触镜7盒，销售单价45元/盒。综上，当事人未经许可从事第三类医疗器械销售的货值金额是4250元，违法所得545元。

处理结果：

（一）对于当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，拟责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：

警告。

（二）对于当事人未经许可从事第三类医疗器械销售的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，参照《福州市市场监督管理机关行政处罚自由裁量权适用规则》第二十条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚如下：

1.没收已扣押的海昌牌软性亲水接触镜29盒、海俪恩牌潘多拉宝盒软性亲水接触镜45盒、海昌牌睛绚之美软性亲水接触镜23盒；

2.没收违法所得545元；

3.罚款50000元。

以上罚没款金额合计50545元。

案件评析：近年来，随着佩戴隐形眼镜的人群越来越多，隐形眼镜销售市场也存在一定乱象。隐形眼镜属于第三类医疗器械，产品使用过程中具有一定风险。若产品存在质量问题，易导致佩戴后反复出现角膜感染、充血、视线模糊等不良反应。因此，销售隐形眼镜需要取得经营三类医疗器械许可。本案通过对无证经营医疗器械违法行为的查处，规范了隐形眼镜市场，取得了良好的社会效果。