根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号公告)等有关规定,以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请,现已完成备案并予以公告,备案信息表详见附件。
企业名称 |
产品名称 |
备案编号 |
备案时间 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
5q33.3基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250078 |
2025/3/3 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
BEND2(Xp22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250079 |
2025/3/3 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CSF1R(5q32)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250080 |
2025/3/3 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CRTC1(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250081 |
2025/3/3 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
CDH1(16q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250082 |
2025/3/3 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
MLAA-34(13q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250083 |
2025/3/4 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250084 |
2025/3/4 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250085 |
2025/3/4 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
hWAPL(10q23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250086 |
2025/3/4 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
EPOR(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250087 |
2025/3/4 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
NONO/TFE3融合基因t(X;X)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250088 |
2025/3/5 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
RAD21(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250089 |
2025/3/5 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
RB1/1q21基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250090 |
2025/3/5 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
TLX1(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250091 |
2025/3/5 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250092 |
2025/3/5 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
TRA/TRD(14q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250093 |
2025/3/6 |
福建奥特斯科技有限公司 |
盆底肌肉康复器/19-02-06医用康复器械 |
闽榕械备20250094 |
2025/3/6 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250095 |
2025/3/11 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
ESR1(6q25)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250096 |
2025/3/11 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250097 |
2025/3/11 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
TERC基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250098 |
2025/3/12 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
SOX2(3q26)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250099 |
2025/3/12 |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
RELA(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250100 |
2025/3/12 |
福州晞宸科技有限公司 |
幽门螺旋杆菌染色液/6840体外诊断试剂 |
闽榕械备20250101 |
2025/3/13 |
福州市市场监督管理局
2025年3月14日
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