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福州市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案新办信息公告(2025.3.3-2025.3.14)_通知公告_福州市市场监督管理局(知识产权局)
福州市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案新办信息公告(2025.3.3-2025.3.14)
时间:2025-03-14 11:04 浏览量:

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家药品监督管理局2022年第62号公告)等有关规定,以下企业向我局提出第一类医疗器械产品备案新办申请,现已完成备案并予以公告,备案信息表详见附件。

企业名称

产品名称

备案编号

备案时间

福州迈新生物技术开发有限公司

5q33.3基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250078

2025/3/3

福州迈新生物技术开发有限公司

BEND2(Xp22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250079

2025/3/3

福州迈新生物技术开发有限公司

CSF1R(5q32)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250080

2025/3/3

福州迈新生物技术开发有限公司

CRTC1(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250081

2025/3/3

福州迈新生物技术开发有限公司

CDH1(16q22)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250082

2025/3/3

福州迈新生物技术开发有限公司

MLAA-34(13q14)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250083

2025/3/4

福州迈新生物技术开发有限公司

ERG(21q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250084

2025/3/4

福州迈新生物技术开发有限公司

i(17q)基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250085

2025/3/4

福州迈新生物技术开发有限公司

hWAPL(10q23)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250086

2025/3/4

福州迈新生物技术开发有限公司

EPOR(19p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250087

2025/3/4

福州迈新生物技术开发有限公司

NONO/TFE3融合基因t(X;X)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250088

2025/3/5

福州迈新生物技术开发有限公司

RAD21(8q24)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250089

2025/3/5

福州迈新生物技术开发有限公司

RB1/1q21基因探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250090

2025/3/5

福州迈新生物技术开发有限公司

TLX1(10q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250091

2025/3/5

福州迈新生物技术开发有限公司

TNFAIP3(6q23)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250092

2025/3/5

福州迈新生物技术开发有限公司

TRA/TRD(14q11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250093

2025/3/6

福建奥特斯科技有限公司

盆底肌肉康复器/19-02-06医用康复器械

闽榕械备20250094

2025/3/6

福州迈新生物技术开发有限公司

C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250095

2025/3/11

福州迈新生物技术开发有限公司

ESR1(6q25)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250096

2025/3/11

福州迈新生物技术开发有限公司

PAX5/IGH融合基因t(9;14)探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250097

2025/3/11

福州迈新生物技术开发有限公司

TERC基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250098

2025/3/12

福州迈新生物技术开发有限公司

SOX2(3q26)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250099

2025/3/12

福州迈新生物技术开发有限公司

RELA(11q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250100

2025/3/12

福州晞宸科技有限公司

幽门螺旋杆菌染色液/6840体外诊断试剂

闽榕械备20250101

2025/3/13

  福州市市场监督管理局

  2025年3月14日

来源:审批处
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